Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
virus de la vaccine modifié Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN)
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
D'autres vaccins viraux,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 et 5. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Revision: 25
Autorisé
2013-07-31
20 8. DATE DE PÉREMPTION EXP (-20°C ± 5°C) : EXP (-50°C ± 10°C) : EXP (-80°C ± 10°C) : 9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C), à l’abri de la lumière. La date de péremption dépend de la température de conservation. Pour plus d’informations sur la décongélation, la durée et les conditions de conservation, voir la notice. 10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur. 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup Danemark 12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/855/001 EU/1/13/855/002 13. NUMÉRO DU LOT Lot 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE 15. INDICATIONS D’UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée 21 17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. 18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC SN NN 22 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION IMVANEX injection Vaccin antivariolique et anti-variole du singe SC 2. MODE D’ADMINISTRATION Voie sous-cutanée 3. DATE DE PÉREMPTION EXP (-20°C) : EXP (-50°C) : EXP (-80°C) : 4. NUMÉRO DU LOT Lot 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose (0,5 mL) 6. AUTRE 23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR IMVANEX SUSPENSION INJECTABLE V accin antivariolique et anti-variole du singe (virus vivant modifié de la vaccine Ankara) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout eff Soma hati kamili
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IMVANEX suspension injectable Vaccin antivariolique et anti-variole du singe (virus vivant modifié de la vaccine Ankara) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml) contient : Virus vivant modifié de la vaccine Ankara – Bavarian Nordic 1 , minimum 5 x 10 7 U. Inf.* *unités infectantes 1 Produit sur des cellules d’embryons de poulet Ce vaccin contient des traces résiduelles de protéines de poulet, benzonase, gentamicine et ciprofloxacine (voir rubrique 4.3). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension de couleur jaune pâle à blanche, laiteuse. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Immunisation active contre la variole, la variole du singe et la maladie causée par le virus de la vaccine chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1). L’utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Primovaccination (personnes non précédemment vaccinées contre la variole, la variole du singe ou _ _les virus de la vaccine) : _ Une première dose de 0,5 ml doit être administrée à une date donnée. Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée au minimum 28 jours après la première dose, voir rubriques 4.4 et 5.1. _Rappel de vaccination (personnes précédemment vaccinées contre la variole, la variole du singe ou _ _les virus de la vaccine) : _ 3 Il n’y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel. Si une dose de rappel est jugée nécessaire, administrer une dose un Soma hati kamili