Imvanex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

virus de la vaccine modifié Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN)

Fáanlegur frá:

Bavarian Nordic A/S

ATC númer:

J07BX

INN (Alþjóðlegt nafn):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Meðferðarhópur:

D'autres vaccins viraux,

Lækningarsvæði:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Ábendingar:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 et 5. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Vörulýsing:

Revision: 25

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2013-07-31

Upplýsingar fylgiseðill

20
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP (-20°C ± 5°C) :
EXP (-50°C ± 10°C) :
EXP (-80°C ± 10°C) :
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C
ou à -80°C ± 10°C), à l’abri de la
lumière. La date de péremption dépend de la température de
conservation.
Pour plus d’informations sur la décongélation, la durée et les
conditions de conservation, voir la
notice.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
DK-2900 Hellerup
Danemark
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/855/001
EU/1/13/855/002
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée
21
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
22
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
IMVANEX injection
Vaccin antivariolique et anti-variole du singe
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP (-20°C) :
EXP (-50°C) :
EXP (-80°C) :
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 dose (0,5 mL)
6.
AUTRE
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IMVANEX SUSPENSION INJECTABLE
V
accin antivariolique et anti-variole du singe (virus vivant modifié
de la vaccine Ankara)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout eff

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IMVANEX suspension injectable
Vaccin antivariolique et anti-variole du singe (virus vivant modifié
de la vaccine Ankara)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Virus vivant modifié de la vaccine Ankara – Bavarian Nordic
1
, minimum 5 x 10
7
U. Inf.*
*unités infectantes
1
Produit sur des cellules d’embryons de poulet
Ce vaccin contient des traces résiduelles de protéines de poulet,
benzonase, gentamicine et
ciprofloxacine (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension de couleur jaune pâle à blanche, laiteuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active contre la variole, la variole du singe et la
maladie causée par le virus de la
vaccine chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
L’utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux
recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Primovaccination (personnes non précédemment vaccinées contre la
variole, la variole du singe ou _
_les virus de la vaccine) : _
Une première dose de 0,5 ml doit être administrée à une date
donnée.
Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée au minimum 28 jours
après la première dose, voir
rubriques 4.4 et 5.1.
_Rappel de vaccination (personnes précédemment vaccinées contre la
variole, la variole du singe ou _
_les virus de la vaccine) : _
3
Il n’y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment
approprié pour les doses de rappel. Si
une dose de rappel est jugée nécessaire, administrer une dose un