Imrestor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

Pegbovigrastim

Inapatikana kutoka:

Elanco GmbH

ATC kanuni:

QL03AA90

INN (Jina la Kimataifa):

Pegbovigrastim

Kundi la matibabu:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Eneo la matibabu:

Колониестимулирующие faktori, иммуностимуляторы, imaju antikancerogena posrednika

Matibabu dalili:

Kao pomoć u programu upravljanja stada, kako bi se smanjio rizik od kliničkog mastitisa kod periparturient mliječnih krava i junica tijekom 30 dana nakon teljenja.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2015-12-09

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
IMRESTOR 15 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Njemačka
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Ujedinjeno Kraljevstvo
ili
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Imrestor 15 mg otopina za injekciju za goveda
pegbovigrastim
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Veterinarsko-medicinski proizvod je bistra, bezbojna do blijedo žuta
otopina za injekciju koja sadrži
15 mg pegbovigrastima (pegilirani goveđi faktor stimulacije
granulocitnih kolonija) u napunjenoj
štrcaljki.
4.
INDIKACIJE
Koristi se kao pomoć u programu upravljanja stadom čiji je cilj
smanjenje rizika pojave kliničkog
mastitisa u peripartalnom razdoblju mliječnih krava i junica tijekom
30 dana nakon teljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
16
Netipične anafilaktoidne reakcije su manje često uočene tijekom
kliničkih terenskih ispitivanja. Krave
su imale oticanje sluznica (osobito stidnice i očnog kapka), kožne
reakcije, povećanu frekvenciju
disanja i pojačano slinjenje. Životinja može kolabirati u rijetkim
slučajevima. Ovi se klinički znakovi
tipično javljaju između 30 minuta i 2 sata nakon prve doze i nestanu
unutar 2 sata. Katkada je možda
potrebno simptomatsko liječenje.
Prolazno lokalno oticanje na mjestu primjene injekcije kao i upalne
reakcije koje se rješavaju unutar
14 dana nakon liječenja može se izvati potkožnom primjenom
veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- v
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Imrestor 15 mg otopina za injekciju za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži:
DJELATNA TVAR:
Pegbovigrastim (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih
kolonija [PEG bG-CSF]) 15 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju
Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (mliječne krave i junice).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Koristi se kao pomoć u programu upravljanja stadom čiji je cilj
smanjenje rizika pojave kliničkog
mastitisa u peripartalnom razdoblju mliječnih krava i junica tijekom
30 dana nakon teljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
U europskom terenskom ispitivanju pojava klinčkog mastitisa bila je
9,1 % (113/1235) u tretiranoj
skupini, a u kontrolnoj skupini je bila 12,4 % (152/1230), što
ukazuje na relativno smanjenje pojave
mastitisa od 26 % (p=0,0094). Djelotvornost je ispitana zajedno s
korištenjem uobičajenog programa
upravljanja.
Klinički mastitis ispitan
je kao promjena izgleda mlijeka ili četvrti ili oboje (mlijeka i
četvrti).
Na osnovi svih terenskih ispitivanja omjer mastitisa spriječenog
zahvaljujući primjeni Imrestor na
stadu (prevenirana frakcija) je 0,25 (uz 95 % intervala pouzdanosti od
0,14 - 0,35).
Veterinarsko-medicinski proizvod treba koristiti samo onda kada
odgovorni veterinar napravivši
procjenu omjera koristi i rizika na razini stada zaključi da će
njegovo korištenje biti korisno.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Samo za potkožnu primjenu.
3
U jednom ispitivanju neškodljivosti kod Jersey krava, granica
neškodljivosti ovog veterinarsko-
medicinskog proizvoda bila je 1,5 x
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Pegbovigrastim

Pegbovigrastim

ATC kanuni QL03AA90

QL03AA90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Elanco GmbH

Elanco GmbH

INN (Jina la Kimataifa) Pegbovigrastim

Pegbovigrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imrestor Pegbovigrastim

Imrestor Pegbovigrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imrestor