국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Колониестимулирующие faktori, иммуностимуляторы, imaju antikancerogena posrednika
Kao pomoć u programu upravljanja stada, kako bi se smanjio rizik od kliničkog mastitisa kod periparturient mliječnih krava i junica tijekom 30 dana nakon teljenja.
Revision: 3
odobren
2015-12-09
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP: IMRESTOR 15 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Njemačka Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Ujedinjeno Kraljevstvo ili Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Imrestor 15 mg otopina za injekciju za goveda pegbovigrastim 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Veterinarsko-medicinski proizvod je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja sadrži 15 mg pegbovigrastima (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija) u napunjenoj štrcaljki. 4. INDIKACIJE Koristi se kao pomoć u programu upravljanja stadom čiji je cilj smanjenje rizika pojave kliničkog mastitisa u peripartalnom razdoblju mliječnih krava i junica tijekom 30 dana nakon teljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE 16 Netipične anafilaktoidne reakcije su manje često uočene tijekom kliničkih terenskih ispitivanja. Krave su imale oticanje sluznica (osobito stidnice i očnog kapka), kožne reakcije, povećanu frekvenciju disanja i pojačano slinjenje. Životinja može kolabirati u rijetkim slučajevima. Ovi se klinički znakovi tipično javljaju između 30 minuta i 2 sata nakon prve doze i nestanu unutar 2 sata. Katkada je možda potrebno simptomatsko liječenje. Prolazno lokalno oticanje na mjestu primjene injekcije kao i upalne reakcije koje se rješavaju unutar 14 dana nakon liječenja može se izvati potkožnom primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - v 전체 문서 읽기
1 _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Imrestor 15 mg otopina za injekciju za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži: DJELATNA TVAR: Pegbovigrastim (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija [PEG bG-CSF]) 15 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (mliječne krave i junice). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Koristi se kao pomoć u programu upravljanja stadom čiji je cilj smanjenje rizika pojave kliničkog mastitisa u peripartalnom razdoblju mliječnih krava i junica tijekom 30 dana nakon teljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA U europskom terenskom ispitivanju pojava klinčkog mastitisa bila je 9,1 % (113/1235) u tretiranoj skupini, a u kontrolnoj skupini je bila 12,4 % (152/1230), što ukazuje na relativno smanjenje pojave mastitisa od 26 % (p=0,0094). Djelotvornost je ispitana zajedno s korištenjem uobičajenog programa upravljanja. Klinički mastitis ispitan je kao promjena izgleda mlijeka ili četvrti ili oboje (mlijeka i četvrti). Na osnovi svih terenskih ispitivanja omjer mastitisa spriječenog zahvaljujući primjeni Imrestor na stadu (prevenirana frakcija) je 0,25 (uz 95 % intervala pouzdanosti od 0,14 - 0,35). Veterinarsko-medicinski proizvod treba koristiti samo onda kada odgovorni veterinar napravivši procjenu omjera koristi i rizika na razini stada zaključi da će njegovo korištenje biti korisno. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Samo za potkožnu primjenu. 3 U jednom ispitivanju neškodljivosti kod Jersey krava, granica neškodljivosti ovog veterinarsko- medicinskog proizvoda bila je 1,5 x 전체 문서 읽기