Imrestor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

Pegbovigrastim

Inapatikana kutoka:

Elanco GmbH

ATC kanuni:

QL03AA90

INN (Jina la Kimataifa):

Pegbovigrastim

Kundi la matibabu:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Eneo la matibabu:

Kolónia stimuláló faktorok, Immunostimulants, Daganatellenes szerek

Matibabu dalili:

Segítségével állománykezelési programban a periparturient tejelő tehenek és üszők klinikai masztitisa kockázatának csökkentése az ellést követő 30 nap során.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2015-12-09

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
IMRESTOR 15 MG OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Németország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Egyesült Királyság
vagy
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Imrestor 15 mg oldatos injekció szarvasmarhák számára
Pegbovigrastim
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A készítmény átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő
színű oldatos injekció, amelynek tartalma
15 mg pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha kolónia stimuláló
faktor) előretöltött fecskendőben.
4.
JAVALLAT(OK)
Az állománykezelési program támogatásaként, a tejelő tehenek
és üszők ellését követő 30 napban
jelentkező klinikai masztitisz kockázatának csökkentésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Klinikai vizsgálatokban atipikus anafilaktoid reakciókat figyeltek
meg, nem gyakori esetben. A
tehenek nyálkahártyája (a vulva és a szemhéj) megduzzadt,
bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás
16
lépett fel. Ritka esetekben az állat összeeshet. Ezek a klinikai
tünetek rendszerint az első adag beadása
után 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül
múlnak el. Tüneti kezelés szükséges lehet.
Az állatgyógyászati készítmény szubkután alkalmazása átmeneti
helyi duzzanatot és 14 napon belül
felszívódó gyulladásos reakciókat is eredményezhet a
befecskendezés helyén.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Imrestor 15 mg oldatos injekció szarvasmarhák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő tartalma:
HATÓANYAG:
Pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha granulocita kolónia
stimuláló faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha (tejelő tehén és üsző).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Az állománykezelési program támogatásaként, a tejelő tehenek
és üszők ellését követő 30 napban
jelentkező klinikai masztitisz kockázatának csökkentésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Egy európai klinikai vizsgálat során a klinikai masztitisz 9,1 %-os
(113/1235) előfordulását figyelték
meg a kezelt csoportban, és 12,4 %-os (152/1230) előfordulását a
kontrollcsoportban, amely a
masztitisz előfordulására vonatkozó 26,0 %-os (p=0,0094) relatív
csökkenésnek felel meg. A
hatékonyságot általános állománymenedzsment mellett
vizsgálták.
A klinikai masztitiszt a tejben, a tőgynegyedben, vagy mindkettőben
bekövetkező elváltozások alapján
állapították meg.
A klinikai vizsgálatok összessége alapján az állomány
Imrestorral történő kezelése által
megakadályozott tőgygyulladások aránya (be nem következett
események hányada) 0,25 volt (a 95 %-
os konfidenciaintervallum 0,14-től 0,35-ig terjed).
Ez az állatgyógyászati készítmény kizárólag a kezelő
állatorvos által állományszinten elvégzett pozitív
kimenetelű előny/kockázat elemzést követően alkalmazható.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGE
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Pegbovigrastim

Pegbovigrastim

ATC kanuni QL03AA90

QL03AA90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Elanco GmbH

Elanco GmbH

INN (Jina la Kimataifa) Pegbovigrastim

Pegbovigrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imrestor Pegbovigrastim

Imrestor Pegbovigrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imrestor