País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Kolónia stimuláló faktorok, Immunostimulants, Daganatellenes szerek
Segítségével állománykezelési programban a periparturient tejelő tehenek és üszők klinikai masztitisa kockázatának csökkentése az ellést követő 30 nap során.
Revision: 3
Felhatalmazott
2015-12-09
14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS IMRESTOR 15 MG OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Németország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Egyesült Királyság vagy Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Imrestor 15 mg oldatos injekció szarvasmarhák számára Pegbovigrastim 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A készítmény átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldatos injekció, amelynek tartalma 15 mg pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha kolónia stimuláló faktor) előretöltött fecskendőben. 4. JAVALLAT(OK) Az állománykezelési program támogatásaként, a tejelő tehenek és üszők ellését követő 30 napban jelentkező klinikai masztitisz kockázatának csökkentésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Klinikai vizsgálatokban atipikus anafilaktoid reakciókat figyeltek meg, nem gyakori esetben. A tehenek nyálkahártyája (a vulva és a szemhéj) megduzzadt, bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás 16 lépett fel. Ritka esetekben az állat összeeshet. Ezek a klinikai tünetek rendszerint az első adag beadása után 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül múlnak el. Tüneti kezelés szükséges lehet. Az állatgyógyászati készítmény szubkután alkalmazása átmeneti helyi duzzanatot és 14 napon belül felszívódó gyulladásos reakciókat is eredményezhet a befecskendezés helyén. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell Llegiu el document complet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Imrestor 15 mg oldatos injekció szarvasmarhák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő tartalma: HATÓANYAG: Pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Szarvasmarha (tejelő tehén és üsző). 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az állománykezelési program támogatásaként, a tejelő tehenek és üszők ellését követő 30 napban jelentkező klinikai masztitisz kockázatának csökkentésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Egy európai klinikai vizsgálat során a klinikai masztitisz 9,1 %-os (113/1235) előfordulását figyelték meg a kezelt csoportban, és 12,4 %-os (152/1230) előfordulását a kontrollcsoportban, amely a masztitisz előfordulására vonatkozó 26,0 %-os (p=0,0094) relatív csökkenésnek felel meg. A hatékonyságot általános állománymenedzsment mellett vizsgálták. A klinikai masztitiszt a tejben, a tőgynegyedben, vagy mindkettőben bekövetkező elváltozások alapján állapították meg. A klinikai vizsgálatok összessége alapján az állomány Imrestorral történő kezelése által megakadályozott tőgygyulladások aránya (be nem következett események hányada) 0,25 volt (a 95 %- os konfidenciaintervallum 0,14-től 0,35-ig terjed). Ez az állatgyógyászati készítmény kizárólag a kezelő állatorvos által állományszinten elvégzett pozitív kimenetelű előny/kockázat elemzést követően alkalmazható. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGE Llegiu el document complet