Improvac

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI09AX

INN (Jina la Kimataifa):

Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate

Kundi la matibabu:

Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)

Eneo la matibabu:

Immunologicals voor suidae

Matibabu dalili:

Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. Een andere belangrijke bijdrage aan berengeur, skatol, kan ook worden verminderd als een indirect effect. Agressief en seksueel (montage) gedrag wordt ook verminderd. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2009-05-11

Taarifa za kipeperushi

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER
IMPROVAC OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Improvac oplossing voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gonadotropine releasing factor (GnRF) analoog-proteïne conjugaat
min. 300 µg.
(een synthetische peptide analoog van GnRF geconjugeerd met difterie
toxoid),
ADJUVANS:
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, een waterig, niet op een minerale
olie gebaseerd, adjuvans
300 mg.
HULPSTOF:
Chlorocresol
2.0 mg.
4.
INDICATIE(S)
Mannelijk varken:
Inductie van antilichamen tegen GnRF om een tijdelijke immunologische
onderdrukking van de
testiculaire functies te bewerkstelligen. Voor gebruik als een
alternatief voor fysieke castratie voor de
vermindering van berengeur, veroorzaakt door de voornaamste substantie
die berengeur veroorzaakt,
androstenon, bij intacte mannelijke varkens na het intreden van de
puberteit.
Skatol, een andere substantie die een belangrijke bijdrage levert aan
de berengeur, kan door een
indirect effect ook verminderd worden. Er is ook een afname van
agressief en seksueel gedrag
(dekgedrag).
De aanvang van de immuniteit (inductie van anti-GnRF antilichamen) is
binnen 1 week na de tweede
vaccinatie te verwachten. Verlaging van androstenon en skatol spiegels
is aangetoond vanaf 4 tot 6
weken na de tweede vaccinatie. Dit geeft de tijd weer die nodig is om
stoffen die de berengeur
veroorzaken, die al aanwezig waren ten tijde van de vaccinatie, kwijt
te raken alsmede de variabiliteit
in respons tussen de individuele dieren. Afname van agressief en
seksueel gedrag (dekgedrag) kan
verwacht worden vanaf 1 tot 2 weken na de tweede vaccinatie.
Vrouwelijk

Tabia za bidhaa

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Improvac oplossing voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gonadotropine Releasing Factor (GnRF) analoog-proteïne conjugaat
min. 300 µg.
(een synthetische peptide analoog van GnRF geconjugeerd met difterie
toxoid),
ADJUVANS:
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, een waterig, niet op een minerale
olie gebaseerd, adjuvans
300 mg.
HULPSTOF:
Chlorocresol
2.0 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Mannelijk varken (vanaf een leeftijd van 8 weken). Vrouwelijk varken
(vanaf een leeftijd van 14
weken).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Mannelijk varken:
Inductie van antilichamen tegen GnRF om een tijdelijke immunologische
onderdrukking van de
testiculaire functies te bewerkstelligen. Voor gebruik als een
alternatief voor fysieke castratie voor
vermindering van berengeur, veroorzaakt door de voornaamste substantie
die berengeur veroorzaakt,
androstenon, bij intacte mannelijke varkens na het intreden van de
puberteit.
Skatol, een andere substantie die een belangrijke bijdrage levert aan
de berengeur, kan door een
indirect effect ook verminderd worden. Er is ook een afname van
agressief en seksueel gedrag
(dekgedrag).
De aanvang van de immuniteit (inductie van anti-GnRF antilichamen) is
binnen 1 week na de tweede
vaccinatie te verwachten. Verlaging van androstenon en skatol spiegels
is aangetoond vanaf 4 tot 6
weken na de tweede vaccinatie. Dit geeft de tijd weer die nodig is om
stoffen die de berengeur
veroorzaken, die al aanwezig waren ten tijde van de vaccinatie, kwijt
te raken alsmede de variabiliteit
in respons tussen de individuele dieren. Afname van agressief en
seksueel gedrag (dekgedrag) kan
verwacht worden vanaf 1 tot 2 weken na de tweede vaccinatie.
Vrouwelijk varken:
Inductie van antilichamen tegen GnRF