Nchi: Uswisi
Lugha: Kijerumani
Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
pomalidomidum
Bristol-Myers Squibb SA
L04AX06
pomalidomidum
Hartkapseln
pomalidomidum 1 mg, mannitolum, amylum pregelificatum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.018 mg, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 132, E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, E 171, simeticonum, propylenglycolum, ammoniae solutio 28 per centum, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammoniae solutio 28 per centum, pro capsula.
A
Synthetika
Behandlung des Multiplen Myeloms
zugelassen
2014-06-02
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Imnovid® Celgene GmbH Was ist Imnovid und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Imnovid enthält den Wirkstoff Pomalidomid. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des körpereigenen Immunsystems beeinflussen. Imnovid wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) folgendermassen eingesetzt: ·entweder zusammen mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Patienten, welche bereits zuvor eine oder mehr Behandlungen erhalten haben, ·oder nur zusammen mit Dexamethason bei Patienten, welche bereits zuvor zwei oder mehr Behandlungen erhalten haben. Wann darf Imnovid nicht eingenommen werden? Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen. Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Imnovid Vorsicht geboten?». Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pomalidomid oder einem der Hilfsstoffe oder gegenüber Thalidomid oder Lenalidomid. Wann ist bei der Einnahme von Imnovid Vorsicht geboten? Für Frauen, welche Imnovid einnehmen Schwangerschaftsverhütung Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen Imnovid verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgen Soma hati kamili
FACHINFORMATION Imnovid® Celgene GmbH Zusammensetzung Wirkstoff: Pomalidomidum. Hilfsstoffe: Mannitolum. Color.: E132, E127 (nur bei Hartkapseln 2 mg), E133 (nur bei Hartkapseln 4 mg), Excipiens pro capsula. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Hartkapseln zu 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Imnovid in Kombination mit Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom (MM) bei Patienten, welche mindestens zwei vorgängige Therapien erhielten (inklusive Lenalidomid und Bortezomib) und welche eine Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben. Dosierung/Anwendung Die Behandlung muss von einem erfahrenen Hämatologen oder Onkologen begonnen und überwacht werden. Die empfohlene Anfangsdosis von Pomalidomid beträgt 4 mg/Tag oral an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen bis zur Progredienz. Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg/Tag an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage- Behandlungszyklus. Basierend auf den klinischen und Laborbefunden wird die Behandlung fortgesetzt oder modifiziert. Dosisanpassung infolge Hämatotoxizität Bei einer Thrombozytopenie mit Abfall der Werte auf <25× 109/l oder bei einer Neutropenie mit Abfall der Werte auf <0,5× 109/l oder bei einer febrilen Neutropenie (Fieber ≥38,5 °C und ANZ <1,0× 109/l) sollte die Behandlung mit Pomalidomid unterbrochen werden, gefolgt von wöchentlichen Kontrollen des vollständigen Blutbildes (und im Fall des Absinkens der Neutrophilenzahl zusätzlich G-CSF im Ermessen des behandelnden Arztes). Nach Normalisierung der Thrombozyten/ Neutrophilenzahlen sollte die Behandlung mit Pomalidomid in einer Dosierung von 3 mg täglich fortgeführt werden. Bei jedem nachfolgenden Abfall (<25× 109/l respektive <0,5× 109/l) sollte die Behandlung mit Pomalidomid unterbrochen werden. Nach Normalisierung der Thrombozyten/ Neutrophilenzahlen sollte die Behandlung mit Pomalidomid in einer gegenüber der letzten Dosis um 1 mg reduzierten Soma hati kamili