Imnovid 1 mg Hartkapseln

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

pomalidomidum

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC kód:

L04AX06

INN (Medzinárodný Name):

pomalidomidum

Forma lieku:

Hartkapseln

Zloženie:

pomalidomidum 1 mg, mannitolum, amylum pregelificatum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.018 mg, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 132, E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, E 171, simeticonum, propylenglycolum, ammoniae solutio 28 per centum, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammoniae solutio 28 per centum, pro capsula.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Behandlung des Multiplen Myeloms

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2014-02-06

Príbalový leták

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Imnovid®
Celgene GmbH
Was ist Imnovid und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Imnovid enthält den Wirkstoff Pomalidomid. Dieses Arzneimittel
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die die Funktionsweise des körpereigenen Immunsystems
beeinflussen.
Imnovid wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit
starker Vermehrung von
gewissen Zellen im Knochenmark) folgendermassen eingesetzt:
·entweder zusammen mit Bortezomib (ein sogenannter
Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein
entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Patienten, welche bereits
zuvor eine oder mehr
Behandlungen erhalten haben,
·oder nur zusammen mit Dexamethason bei Patienten, welche bereits
zuvor zwei oder mehr
Behandlungen erhalten haben.
Wann darf Imnovid nicht eingenommen werden?
Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein,
oder eine Schwangerschaft
planen.
Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen
zur
Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der
Einnahme von Imnovid Vorsicht
geboten?».
Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pomalidomid oder
einem der Hilfsstoffe oder
gegenüber Thalidomid oder Lenalidomid.
Wann ist bei der Einnahme von Imnovid Vorsicht geboten?
Für Frauen, welche Imnovid einnehmen
Schwangerschaftsverhütung
Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden
können, in besonderen Fällen
Imnovid verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es
unbedingt notwendig, dass Sie die
Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die
folgen

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Imnovid®
Celgene GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pomalidomidum.
Hilfsstoffe: Mannitolum. Color.: E132, E127 (nur bei Hartkapseln 2
mg), E133 (nur bei Hartkapseln
4 mg), Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln zu 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Imnovid in Kombination mit Dexamethason ist indiziert zur Behandlung
von rezidiviertem und
refraktärem Multiplem Myelom (MM) bei Patienten, welche mindestens
zwei vorgängige Therapien
erhielten (inklusive Lenalidomid und Bortezomib) und welche eine
Progredienz zur letzten Therapie
gezeigt haben.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss von einem erfahrenen Hämatologen oder Onkologen
begonnen und überwacht
werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Pomalidomid beträgt 4 mg/Tag oral an
den Tagen 1-21 der sich
wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen bis zur Progredienz. Die
empfohlene Dosis
Dexamethason beträgt 40 mg/Tag an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines
jeden 28-Tage-
Behandlungszyklus.
Basierend auf den klinischen und Laborbefunden wird die Behandlung
fortgesetzt oder modifiziert.
Dosisanpassung infolge Hämatotoxizität
Bei einer Thrombozytopenie mit Abfall der Werte auf <25× 109/l oder
bei einer Neutropenie mit
Abfall der Werte auf <0,5× 109/l oder bei einer febrilen Neutropenie
(Fieber ≥38,5 °C und ANZ
<1,0× 109/l) sollte die Behandlung mit Pomalidomid unterbrochen
werden, gefolgt von
wöchentlichen Kontrollen des vollständigen Blutbildes (und im Fall
des Absinkens der
Neutrophilenzahl zusätzlich G-CSF im Ermessen des behandelnden
Arztes). Nach Normalisierung
der Thrombozyten/ Neutrophilenzahlen sollte die Behandlung mit
Pomalidomid in einer Dosierung
von 3 mg täglich fortgeführt werden. Bei jedem nachfolgenden Abfall
(<25× 109/l respektive
<0,5× 109/l) sollte die Behandlung mit Pomalidomid unterbrochen
werden. Nach Normalisierung der
Thrombozyten/ Neutrophilenzahlen sollte die Behandlung mit Pomalidomid
in einer gegenüber der
letzten Dosis um 1 mg reduzierten