ImmunoGam

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifaransa

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2011

Viambatanisho vya kazi:

immunoglobuline humaine contre l'hépatite B

Inapatikana kutoka:

Cangene Europe Limited

ATC kanuni:

J06BB04

INN (Jina la Kimataifa):

human hepatitis B immunoglobulin

Kundi la matibabu:

Immunoglobulines spécifiques

Eneo la matibabu:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Matibabu dalili:

L'immunoprophylaxie de l'Hépatite B - En cas d'exposition accidentelle chez les non-vaccinés sujets (y compris les personnes dont la vaccination isincomplete ou de statut inconnu). - Dans haemodialysed patients, jusqu'à ce que la vaccination est devenue effective. - Chez le nouveau-né d'un virus de l'hépatite B porteur-mère. - Chez les sujets qui ne présentent pas une réponse immunitaire (pas mesurable anticorps de l'hépatite B) après la vaccination et pour qui continu de la prévention est nécessaire en raison du risque permanent d'être infectés par l'hépatite B. Il conviendrait également de réfléchir à d'autres recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée de l'homme immunoglobuline de l'hépatite B pour l'administration intramusculaire.

Idhini hali ya:

Retiré

Idhini ya tarehe:

2010-03-16

Taarifa za kipeperushi

                                Ce médicament n'est plus autorisé
17
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
18
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
IMMUNOGAM, 312 UI/ML, SOLUTION INJECTABLE
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre
médecin.
-
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que ImmunoGam et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
ImmunoGam
3.
Comment prendre ImmunoGam
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ImmunoGam
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE IMMUNOGAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
QU'EST-CE QUE IMMUNOGAM
ImmunoGam fait partie de la famille des médicaments contenant des
immunoglobulines (anticorps
protégeant contre certaines infections), qui sont naturellement
présentes dans votre sang. Fortement dosé
en immunoglobuline humaine antihépatite B principalement des
immunoglobulines G (IgG), ImmunoGam
est fabriqué à partir de plasma sanguin prélevé sur des donneurs
américains sélectionnés.
DANS QUEL CAS IMMUNOGAM EST-IL UTILISÉ
ImmunoGam assure une protection contre le virus de l'hépatite B pour
une courte durée et est utilisé dans
les cas suivants :
-
Exposition accidentelle de sujets non immunisés (y compris les
personnes dont la vaccination
est incomplète ou incertaine).
-
Patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit efficace.
-
Nouveau-nés dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B.
-
Sujets ne développant aucune réponse immunitaire (aucun anticorps
anti-HB mesurable) après
vaccination et nécessitant une prévention en continu en raison d'un
risque permanent d'infection
par le vir
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Ce médicament n'est plus autorisé
1
_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ImmunoGam, 312 UI/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 312 UI d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B,
correspondant à un contenu
protéinique de 30 à 70 mg/ml composé de 96 % d'immunoglobuline G
(IgG).
Un flacon contient 312 UI d'anti-HB pour 1 ml
Un flacon contient 1 560 UI d'anti-HB pour 5 ml
Les sous-classes d'immunoglobuline IgG sont les suivantes :
IgG1 :
64-67 %
IgG2 :
25-27 %
IgG3 :
7-9 %
IgG4 :
0,1-0,3 %
La quantité d'IgA représente moins de 40 microgrammes/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
ImmunoGam est une solution limpide à légèrement opalescente et
incolore ou jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunoprophylaxie de l'hépatite B
-
En cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés (y
compris les personnes dont
la vaccination est incomplète ou incertaine).
-
Chez les patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit
efficace.
-
Chez le nouveau-né dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite
B.
-
Chez les sujets ne développant aucune réponse immunitaire (aucun
anticorps anti-HB mesurable)
après vaccination et nécessitant une prévention en continu en
raison d'un risque permanent
d'infection par le virus de l'hépatite B.
Il convient de tenir compte des autres recommandations officielles sur
l'utilisation appropriée
de l'immunoglobuline humaine antihépatite B par voie intramusculaire.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
-
Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle de
sujets non immunisés :
Au minimum 500 UI selon l'intensité de l'exposition, dès que
possible après l'exposition
et de préférence dans les 24 à 72 heures.
-
Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez le patient sous
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi immunoglobuline humaine contre l'hépatite B

immunoglobuline humaine contre l'hépatite B

ATC kanuni J06BB04

J06BB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited

INN (Jina la Kimataifa) human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2011
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2011
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2011
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2011
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ImmunoGam immunoglobuline humaine contre l'hépatite human hepatitis

ImmunoGam immunoglobuline humaine contre l'hépatite human hepatitis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

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