Šalis: Europos Sąjunga
kalba: prancūzų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobuline humaine contre l'hépatite B
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Immunoglobulines spécifiques
Immunization, Passive; Hepatitis B
L'immunoprophylaxie de l'Hépatite B - En cas d'exposition accidentelle chez les non-vaccinés sujets (y compris les personnes dont la vaccination isincomplete ou de statut inconnu). - Dans haemodialysed patients, jusqu'à ce que la vaccination est devenue effective. - Chez le nouveau-né d'un virus de l'hépatite B porteur-mère. - Chez les sujets qui ne présentent pas une réponse immunitaire (pas mesurable anticorps de l'hépatite B) après la vaccination et pour qui continu de la prévention est nécessaire en raison du risque permanent d'être infectés par l'hépatite B. Il conviendrait également de réfléchir à d'autres recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée de l'homme immunoglobuline de l'hépatite B pour l'administration intramusculaire.
Retiré
2010-03-16
Ce médicament n'est plus autorisé 17 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 18 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR IMMUNOGAM, 312 UI/ML, SOLUTION INJECTABLE Immunoglobuline humaine de l'hépatite B VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin. - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que ImmunoGam et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ImmunoGam 3. Comment prendre ImmunoGam 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver ImmunoGam 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE IMMUNOGAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE QU'EST-CE QUE IMMUNOGAM ImmunoGam fait partie de la famille des médicaments contenant des immunoglobulines (anticorps protégeant contre certaines infections), qui sont naturellement présentes dans votre sang. Fortement dosé en immunoglobuline humaine antihépatite B principalement des immunoglobulines G (IgG), ImmunoGam est fabriqué à partir de plasma sanguin prélevé sur des donneurs américains sélectionnés. DANS QUEL CAS IMMUNOGAM EST-IL UTILISÉ ImmunoGam assure une protection contre le virus de l'hépatite B pour une courte durée et est utilisé dans les cas suivants : - Exposition accidentelle de sujets non immunisés (y compris les personnes dont la vaccination est incomplète ou incertaine). - Patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit efficace. - Nouveau-nés dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B. - Sujets ne développant aucune réponse immunitaire (aucun anticorps anti-HB mesurable) après vaccination et nécessitant une prévention en continu en raison d'un risque permanent d'infection par le vir Perskaitykite visą dokumentą
Ce médicament n'est plus autorisé 1 _ _ ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ImmunoGam, 312 UI/ml, solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 312 UI d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, correspondant à un contenu protéinique de 30 à 70 mg/ml composé de 96 % d'immunoglobuline G (IgG). Un flacon contient 312 UI d'anti-HB pour 1 ml Un flacon contient 1 560 UI d'anti-HB pour 5 ml Les sous-classes d'immunoglobuline IgG sont les suivantes : IgG1 : 64-67 % IgG2 : 25-27 % IgG3 : 7-9 % IgG4 : 0,1-0,3 % La quantité d'IgA représente moins de 40 microgrammes/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. ImmunoGam est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Immunoprophylaxie de l'hépatite B - En cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris les personnes dont la vaccination est incomplète ou incertaine). - Chez les patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit efficace. - Chez le nouveau-né dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B. - Chez les sujets ne développant aucune réponse immunitaire (aucun anticorps anti-HB mesurable) après vaccination et nécessitant une prévention en continu en raison d'un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B. Il convient de tenir compte des autres recommandations officielles sur l'utilisation appropriée de l'immunoglobuline humaine antihépatite B par voie intramusculaire. Ce médicament n'est plus autorisé 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie - Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle de sujets non immunisés : Au minimum 500 UI selon l'intensité de l'exposition, dès que possible après l'exposition et de préférence dans les 24 à 72 heures. - Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez le patient sous Perskaitykite visą dokumentą