ImmunoGam

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2011

Viambatanisho vya kazi:

inimese B-hepatiidi immunoglobuliin

Inapatikana kutoka:

Cangene Europe Limited

ATC kanuni:

J06BB04

INN (Jina la Kimataifa):

human hepatitis B immunoglobulin

Kundi la matibabu:

Spetsiifilised immunoglobuliinid

Eneo la matibabu:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Matibabu dalili:

Immunoprophylaxis B-Hepatiidi - juhusliku kokkupuute mitte-immunised teemasid (sh isikud, kelle vaktsineerimine isincomplete või seisund teadmata). - Haemodialysed patsientidel, kuni vaktsineerimine on jõustunud. - Vastsündinud on hepatiit B viiruse kandja-ema. - Isikutel, kes ei näita immuunsüsteemi reaktsiooni (nr mõõdetav B-hepatiidi antikehade) pärast vaktsineerimist ja kelle pidev profülaktika on vajalik tingitud pidev oht nakatunud B-hepatiidi. Tähelepanu tuleks pöörata ka muid ametlikke juhiseid sobiva inim B-hepatiidi immunoglobuliin jaoks intramuskulaarse kasutada.

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2010-03-16

Taarifa za kipeperushi

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
17
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
18
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
IMMUNOGAM 312 RÜ/ML SÜSTELAHUS
Hepatiit B humaanimmunoglobuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on ImmunoGam ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ImmunoGami kasutamist
3.
Kuidas ImmunoGami kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ImmunoGami säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON IMMUNOGAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON IMMUNOGAM
ImmunoGam kuulub samasse rühma ravimitega, mis sisaldavad
immunoglobuliine (antikehi, mis kaitsevad
teatud nakkuste vastu), mis sisalduvad teie veres. ImmunoGam sisaldab
suurel hulgal hepatiit B
humaanimmunoglobuliine (peamiselt immunoglobuliin G (IgG)) ja on
saadud põhjalikult uuritud USA doonorite
vereplasmast.
MILLEKS IMMUNOGAMI KASUTATAKSE
ImmunoGam kaitseb lühiajaliselt hepatiit B viiruse eest ja seda
kasutatakse järgmistel juhtudel:
-
vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega
(sealhulgas isikud, kelle vaktsineerimine
pole täielik või selle kohta puuduvad andmed);
-
hemodialüüsi läbivate patsientide puhul vaktsiini mõjuma
hakkamiseni;
-
vastsündinute puhul, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja;
-
isikute puhul, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust
(mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes
vajavad pideva hepatiiti B nakatumise riski tõttu pidevat ennetust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IMMUNOGAMI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE IMMUNOGAMI:
-
kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon
humaanimmunoglobuliinide, teiste verepreparaatide või
mõne muu ImmunoGami koostisosa suhtes;
-
kui teil on IgA-puudulikkus, mille tõttu on t
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
1
_ _
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ImmunoGam 312 RÜ/ml süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga milliliiter sisaldab 312 RÜ-d hepatiit B humaanimmunoglobuliini,
mis vastab proteiinisisaldusele
30-70 mg/ml, millest 96% on immunoglobuliin G (IgG).
Üks viaal sisaldab 312 RÜ-d anti-HBs-i 1 ml kohta
Üks viaal sisaldab 1560 RÜ-d anti-HBs-i 5 ml kohta
Immunoglobuliin IgG alamklassid on järgmised.
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
IgA sisaldus on väiksem kui 40 mikrogrammi/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
ImmunoGam on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või
kergelt kollakas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hepatiit B immunoprofülaktika järgmistel juhtudel:
-
vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega (kaasa
arvatud isikud, kelle
vaktsineerimine pole täielik või selle kohta puuduvad andmed);
-
hemodialüüsi läbivad patsiendid kuni vaktsiini mõjuma hakkamiseni;
-
vastsündinud, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja;
-
isikutele, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust
(mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes
vajavad pideva hepatiit B-sse nakatumise riski tõttu pidevat
ennetust.
Arvestada tuleks ka muid hepatiit B humaanimmunoglobuliini
intramuskulaarse kasutamise kohta käivaid
ametlikke juhiseid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
-
Hepatiit B vältimine vaktsineerimata isikute juhuslikul kokkupuutel
haigustekitajatega:
sõltuvalt kokkupuute intensiivsusest vähemalt 500 RÜ-d võimalikult
kiiresti pärast kokkupuudet ja
eelistatavalt 24-72 tunni jooksul.
-
Hepatiit B immunoprofülaktika hemodialüüsi läbivatel patsientidel:
8-12 RÜ/kg, maksimaalselt 500 RÜ-d iga kahe kuu tagant kuni
vaktsineerimisjärgse serokonversiooni
ilmnemiseni.
-
Hepatiit B vältimine vastsündinul, kelle ema on hepatiit B viiruse
kandja, sün
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inimese B-hepatiidi immunoglobuliin

inimese B-hepatiidi immunoglobuliin

ATC kanuni J06BB04

J06BB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited

INN (Jina la Kimataifa) human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ImmunoGam inimese B-hepatiidi immunoglobuliin human hepatitis immunoglobulin

ImmunoGam inimese B-hepatiidi immunoglobuliin human hepatitis immunoglobulin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ImmunoGam