Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inimese B-hepatiidi immunoglobuliin
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Spetsiifilised immunoglobuliinid
Immunization, Passive; Hepatitis B
Immunoprophylaxis B-Hepatiidi - juhusliku kokkupuute mitte-immunised teemasid (sh isikud, kelle vaktsineerimine isincomplete või seisund teadmata). - Haemodialysed patsientidel, kuni vaktsineerimine on jõustunud. - Vastsündinud on hepatiit B viiruse kandja-ema. - Isikutel, kes ei näita immuunsüsteemi reaktsiooni (nr mõõdetav B-hepatiidi antikehade) pärast vaktsineerimist ja kelle pidev profülaktika on vajalik tingitud pidev oht nakatunud B-hepatiidi. Tähelepanu tuleks pöörata ka muid ametlikke juhiseid sobiva inim B-hepatiidi immunoglobuliin jaoks intramuskulaarse kasutada.
Endassetõmbunud
2010-03-16
Ravimil on müügiluba lõppenud 17 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 18 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE IMMUNOGAM 312 RÜ/ML SÜSTELAHUS Hepatiit B humaanimmunoglobuliin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on ImmunoGam ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ImmunoGami kasutamist 3. Kuidas ImmunoGami kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ImmunoGami säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON IMMUNOGAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON IMMUNOGAM ImmunoGam kuulub samasse rühma ravimitega, mis sisaldavad immunoglobuliine (antikehi, mis kaitsevad teatud nakkuste vastu), mis sisalduvad teie veres. ImmunoGam sisaldab suurel hulgal hepatiit B humaanimmunoglobuliine (peamiselt immunoglobuliin G (IgG)) ja on saadud põhjalikult uuritud USA doonorite vereplasmast. MILLEKS IMMUNOGAMI KASUTATAKSE ImmunoGam kaitseb lühiajaliselt hepatiit B viiruse eest ja seda kasutatakse järgmistel juhtudel: - vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega (sealhulgas isikud, kelle vaktsineerimine pole täielik või selle kohta puuduvad andmed); - hemodialüüsi läbivate patsientide puhul vaktsiini mõjuma hakkamiseni; - vastsündinute puhul, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja; - isikute puhul, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pideva hepatiiti B nakatumise riski tõttu pidevat ennetust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IMMUNOGAMI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE IMMUNOGAMI: - kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon humaanimmunoglobuliinide, teiste verepreparaatide või mõne muu ImmunoGami koostisosa suhtes; - kui teil on IgA-puudulikkus, mille tõttu on t Прочетете целия документ
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 _ _ _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ImmunoGam 312 RÜ/ml süstelahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga milliliiter sisaldab 312 RÜ-d hepatiit B humaanimmunoglobuliini, mis vastab proteiinisisaldusele 30-70 mg/ml, millest 96% on immunoglobuliin G (IgG). Üks viaal sisaldab 312 RÜ-d anti-HBs-i 1 ml kohta Üks viaal sisaldab 1560 RÜ-d anti-HBs-i 5 ml kohta Immunoglobuliin IgG alamklassid on järgmised. IgG1: 64-67% IgG2: 25-27% IgG3: 7-9% IgG4: 0,1-0,3% IgA sisaldus on väiksem kui 40 mikrogrammi/ml. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. ImmunoGam on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hepatiit B immunoprofülaktika järgmistel juhtudel: - vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega (kaasa arvatud isikud, kelle vaktsineerimine pole täielik või selle kohta puuduvad andmed); - hemodialüüsi läbivad patsiendid kuni vaktsiini mõjuma hakkamiseni; - vastsündinud, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja; - isikutele, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pideva hepatiit B-sse nakatumise riski tõttu pidevat ennetust. Arvestada tuleks ka muid hepatiit B humaanimmunoglobuliini intramuskulaarse kasutamise kohta käivaid ametlikke juhiseid. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine - Hepatiit B vältimine vaktsineerimata isikute juhuslikul kokkupuutel haigustekitajatega: sõltuvalt kokkupuute intensiivsusest vähemalt 500 RÜ-d võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet ja eelistatavalt 24-72 tunni jooksul. - Hepatiit B immunoprofülaktika hemodialüüsi läbivatel patsientidel: 8-12 RÜ/kg, maksimaalselt 500 RÜ-d iga kahe kuu tagant kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni. - Hepatiit B vältimine vastsündinul, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja, sün Прочетете целия документ