Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Hepatocellular
Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 2
Felhatalmazott
2023-02-20
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ tremelimumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az IMJUDO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IMJUDO beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek az IMJUDO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az IMJUDO-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMJUDO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az IMJUDO egy daganatellenes gyógyszer. Hatóanyaga a tremelimumab, ami egy _monoklonális _ _antitestnek _nevezett gyógyszer. Ezt a gyógyszert úgy tervezték, hogy felismerjen a szervezetben egy specifikus célpontot. Az IMJUDO úgy hat, hogy segíti az Ön immunrendszerét a daganat leküzdésében. A durvalumabbal kombinációban adott IMJUDO-t a májrák egy előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinómának (HCC) nevezett formájának kezelésére alkalmazzák. Akkor alkalmazzák, amikor a hepatocelluláris karcinómája: • műtéti úton nem távolítható Soma hati kamili
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE IMJUDO 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg tremelimumabot tartalmaz milliliterenként. 25 mg tremelimumabot tartalmaz 1,25 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. 300 mg tremelimumabot tartalmaz 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. A tremelimumab egy humán anti-citotoxikus T-lymphocyta antigén 4 (CTLA-4) immunglobulin G2 IgG2a monoklonális antitest, amit rekombináns DNS-technológiával, rágcsáló myeloma sejtekben állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes vagy gyakorlatilag mentes oldat. Az oldat pH-ja megközelítőleg 5,5 és az ozmolaritása körülbelül 285 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az IMJUDO durvalumabbal kombinálva elsővonalbeli kezelésként javallott felnőtteknél előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére. Az IMJUDO durvalumabbal és platinaalapú kemoterápiával kombinálva olyan metasztatikus, nem kissejtes tüdőcarcinonomában (NSCLC) szenvedő felnőttek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknek daganata nem hordoz szenzibilizáló epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációt vagy anaplasztikus-limfóma-kináz- (ALK) pozitív mutációt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a daganatos megbetegedések kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügye Soma hati kamili