Imjudo

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հունգարերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Tremelimumab

Հասանելի է:

AstraZeneca AB

ATC կոդը:

L01FX20

INN (Միջազգային անվանումը):

tremelimumab

Թերապեւտիկ խումբ:

Daganatellenes szerek

Թերապեւտիկ տարածք:

Carcinoma, Hepatocellular

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 2

Լիազորման կարգավիճակը:

Felhatalmazott

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-02-20

Տեղեկատվական թերթիկ

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
tremelimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IMJUDO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IMJUDO beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek az IMJUDO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IMJUDO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMJUDO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az IMJUDO egy daganatellenes gyógyszer. Hatóanyaga a tremelimumab,
ami egy _monoklonális _
_antitestnek _nevezett gyógyszer. Ezt a gyógyszert úgy tervezték,
hogy felismerjen a szervezetben egy
specifikus célpontot. Az IMJUDO úgy hat, hogy segíti az Ön
immunrendszerét a daganat
leküzdésében.
A durvalumabbal kombinációban adott IMJUDO-t a májrák egy
előrehaladott vagy nem reszekálható
hepatocelluláris karcinómának (HCC) nevezett formájának
kezelésére alkalmazzák. Akkor
alkalmazzák, amikor a hepatocelluláris karcinómája:
•
műtéti úton nem távolítható

Ապրանքի հատկությունները

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMJUDO 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg tremelimumabot tartalmaz
milliliterenként.
25 mg tremelimumabot tartalmaz 1,25 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
300 mg tremelimumabot tartalmaz 15 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A tremelimumab egy humán anti-citotoxikus T-lymphocyta antigén 4
(CTLA-4) immunglobulin G2
IgG2a monoklonális antitest, amit rekombináns DNS-technológiával,
rágcsáló myeloma sejtekben
állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga,
látható részecskéktől mentes vagy
gyakorlatilag mentes oldat. Az oldat pH-ja megközelítőleg 5,5 és
az ozmolaritása körülbelül
285 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az IMJUDO durvalumabbal kombinálva elsővonalbeli kezelésként
javallott felnőtteknél előrehaladott
vagy nem reszekálható hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére.
Az IMJUDO durvalumabbal és platinaalapú kemoterápiával kombinálva
olyan metasztatikus, nem
kissejtes tüdőcarcinonomában (NSCLC) szenvedő felnőttek
elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknek
daganata nem hordoz szenzibilizáló epidermális növekedési faktor
receptor (EGFR) mutációt vagy
anaplasztikus-limfóma-kináz- (ALK) pozitív mutációt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a daganatos megbetegedések kezelésében jártas orvosnak
kell elkezdenie és felügye