Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
durvalumab
AstraZeneca AB
L01XC28
durvalumab
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Revision: 18
oprávnený
2018-09-21
55 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 56 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK durvalumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je IMFINZI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMFINZI 3. Ako sa IMFINZI podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IMFINZI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMFINZI A NA ČO SA POUŽÍVA IMFINZI obsahuje liečivo durvalumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou, typom bielkoviny navrhnutým tak, aby v tele rozpoznal špecifickú cieľovú látku. IMFINZI účinkuje tým, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s rakovinou. IMFINZI sa používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) u dospelých. Používa sa samostatne, keď sa váš NSCLC: rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť chirurgickým zákrokom, a odpovedal alebo sa stabilizoval po úvodnej liečbe chemoterapiou a rádioterapiou (ožarovaním). Používa sa v kombinácii s tremelimumabom a chemoterapiou, keď sa váš NSCLC: rozšíril do oboch pľúcnych lalokov (a/alebo do iných častí tela), nedá sa odstrániť chirurgicky a nevykazuje žiadne zmeny (mutácie) v génoch nazývaných EGFR (receptor epidermálneho rastového faktora) alebo ALK (kináza anaplastického lymfómu). IMFINZI v kombinácii s chemoterapiou sa používa na lieč Soma hati kamili
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU IMFINZI 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 50 mg durvalumabu. Jedna injekčná liekovka s 2,4 ml koncentrátu obsahuje 120 mg durvalumabu. Jedna injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu obsahuje 500 mg durvalumabu. Durvalumab je produkovaný v cicavčích bunkách (ovárií čínskeho škrečka) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc. Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 400 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) IMFINZI je v monoterapii indikovaný dospelým na liečbu lokálne pokročilého, neresekovateľného nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) exprimujúceho PD-L1 na ≥ 1 % nádorových buniek a u ktorých po chemoradiačnej liečbe na báze platiny nedošlo k progresii ochorenia (pozri časť 5.1). IMFINZI je v kombinácii s tremelimumabom a chemoterapiou na báze platiny indikovaný dospelým na liečbu prvej línie metastatického NSCLC bez senzitizujúcich mutácií EGFR alebo pozitivity mutácií ALK. Malobunkový karcinóm pľúc (small cell lung cancer, SCLC) IMFINZI je v kombinácii s etopozidom a karboplatinou alebo cisplatinou indikovaný dospelým na liečbu prvej línie malobunkového karcinómu pľúc v pokročilom štádiu (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC). Karcinóm žlčových ciest (biliary tract cancer, BTC) IMFINZI je v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou indikovaný dospelým na liečbu prvej línie neresekovateľného alebo metastatického karcinómu žlčových ciest (BTC). Hepatocelulárny karcinóm (hepatocellular carcinoma, HCC) IMFINZI je v kombinácii s tremelimumabom in Soma hati kamili