Imfinzi

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

durvalumab

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L01XC28

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

durvalumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Näidustused:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2018-09-21

Infovoldik

55
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
56
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
durvalumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je IMFINZI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMFINZI
3.
Ako sa IMFINZI podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IMFINZI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMFINZI A NA ČO SA POUŽÍVA
IMFINZI obsahuje liečivo durvalumab, ktoré je monoklonálnou
protilátkou, typom bielkoviny
navrhnutým tak, aby v tele rozpoznal špecifickú cieľovú látku.
IMFINZI účinkuje tým, že pomáha
vášmu imunitnému systému bojovať s rakovinou.
IMFINZI sa používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej
nemalobunkový karcinóm pľúc
(non-small cell lung cancer, NSCLC) u dospelých. Používa sa
samostatne, keď sa váš NSCLC:

rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť
chirurgickým zákrokom, a

odpovedal alebo sa stabilizoval po úvodnej liečbe chemoterapiou a
rádioterapiou (ožarovaním).
Používa sa v kombinácii s tremelimumabom a chemoterapiou, keď sa
váš NSCLC:

rozšíril do oboch pľúcnych lalokov (a/alebo do iných častí
tela), nedá sa odstrániť chirurgicky a

nevykazuje žiadne zmeny (mutácie) v génoch nazývaných EGFR
(receptor epidermálneho
rastového faktora) alebo ALK (kináza anaplastického lymfómu).
IMFINZI v kombinácii s chemoterapiou sa používa na lieč

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
IMFINZI 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 50 mg durvalumabu.
Jedna injekčná liekovka s 2,4 ml koncentrátu obsahuje 120 mg
durvalumabu.
Jedna injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu obsahuje 500 mg
durvalumabu.
Durvalumab je produkovaný v cicavčích bunkách (ovárií čínskeho
škrečka) technológiou
rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez
viditeľných častíc. Roztok má pH približne
6,0 a osmolalitu približne 400 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC)
IMFINZI je v monoterapii indikovaný dospelým na liečbu lokálne
pokročilého, neresekovateľného
nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) exprimujúceho PD-L1 na ≥
1 % nádorových buniek a
u ktorých po chemoradiačnej liečbe na báze platiny nedošlo k
progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
IMFINZI je v kombinácii s tremelimumabom a chemoterapiou na báze
platiny indikovaný dospelým
na liečbu prvej línie metastatického NSCLC bez senzitizujúcich
mutácií EGFR alebo pozitivity
mutácií ALK.
Malobunkový karcinóm pľúc (small cell lung cancer, SCLC)
IMFINZI je v kombinácii s etopozidom a karboplatinou alebo
cisplatinou indikovaný dospelým na
liečbu prvej línie malobunkového karcinómu pľúc v pokročilom
štádiu (extensive-stage small cell lung
cancer, ES-SCLC).
Karcinóm žlčových ciest (biliary tract cancer, BTC)
IMFINZI je v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou indikovaný
dospelým na liečbu prvej línie
neresekovateľného alebo metastatického karcinómu žlčových ciest
(BTC).
Hepatocelulárny karcinóm (hepatocellular carcinoma, HCC)
IMFINZI je v kombinácii s tremelimumabom in