Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Ibrutinib
Janssen-Cilag International NV
L01EL01
ibrutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Revision: 31
Awtorizzat
2014-10-21
113 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 114 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT IMBRUVICA 140 MG KAPSULI IBSIN ibrutinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu IMBRUVICA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu IMBRUVICA 3. Kif għandek tieħu IMBRUVICA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen IMBRUVICA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IMBRUVICA U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU IMBRUVICA IMBRUVICA huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ibrutinib. Huwa jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa impedituri tal-proteina kinase. GЋALXIEX JINTUŻA IMBRUVICA Huwa jintuża biex jittratta dawn il-kanċers fid-demm li ġejjin, fl-adulti: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL -_ Mantle Cell Lymphoma_), tip ta’ kanċer li jaffettwa l- għoqod tal-limfa, meta l-marda terġa’ tiġi lura jew ma tkunx irrispondiet għat-trattament. Lewkimja limfoċitika kronika (CLL -_ Chronic Lymphocytic Leukaemia_) tip ta’ kanċer li jaffettwa ċ-ċelluli bojod tad-demm msejħa limfoċiti li wkoll jinvolvi l-għoqod tal-limfa. IMBRUVICA jintuża f’pazjenti li ma kinux ġew ittrattati għal CLL qabel jew meta l-marda terġa’ tfiġġ mill-ġdid jew ma tkunx irrispondiet għat-trattament. Makroglobulinemija ta’ Waldenström (WM), tip ta’ kanċer li jaffettwa ċ-ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċ Soma hati kamili
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI IMBRUVICA 140 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta’ ibrutinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula). Kapsula iebsa, bajda, opaka, twila 22 mm, immarkata b’“ibr 140 mg” b’linka sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI IMBRUVICA bħala sustanza waħedha huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ- ċellula mantle (MCL -_ mantle cell lymphoma_) rikaduta jew refrattarja. IMBRUVICA bħala sustanza waħedha jew flimkien ma’ rituximab jew obinutuzumab jew venetoclax huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’lewkimja limfoċitika kronika (CLL -_ chronic _ _lymphocytic leukaemia_) li qatt ma kienet ġiet ittrattata qabel (ara sezzjoni 5.1). IMBRUVICA bħala sustanza waħedha jew flimkien ma’ bendamustine u rituximab (BR) huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’CLL li rċivew mill-inqas terapija waħda oħra qabel. IMBRUVICA bħala sustanza waħedha huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’makroglobulinemija ta’ Waldenström (WM -_ Waldenström’s macroglobulinaemia_) li rċivew mill- inqas terapija waħda oħra qabel, jew bħala trattament tal-ewwel preferenza għall-pazjenti li mhumiex adattati għal kimo-immunoterapija. IMBRUVICA flimkien ma’ rituximab huwa indikat għat- trattament ta’ pazjenti adulti b’WM. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Trattament b’dan il-prodott mediċinali għandu jinbeda u jkun sorveljat minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Pożoloġija _MCL_ Id-doża rrakkomandata għat-trattament ta’ MCL hija 560 mg (erba’ kapsuli) darba kuljum. _CLL u WM_ Id-doża rrakkomandata għat-trattament ta’ CLL u WM, jew bħala sustanza waħedha jew flimkien ma’ sustanzi oħra, hija 420 mg (tliet kapsuli) darba kuljum (għal detta Soma hati kamili