Imbruvica

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ibrutinib

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

L01EL01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ibrutinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutisch gebied:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

therapeutische indicaties:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Product samenvatting:

Revision: 31

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2014-10-21

Bijsluiter

113
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
114
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IMBRUVICA 140 MG KAPSULI IBSIN
ibrutinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu IMBRUVICA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu IMBRUVICA
3.
Kif għandek tieħu IMBRUVICA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IMBRUVICA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IMBRUVICA U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU IMBRUVICA
IMBRUVICA huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
ibrutinib. Huwa jagħmel parti
minn klassi ta’ mediċini msejħa impedituri tal-proteina kinase.
GЋALXIEX JINTUŻA IMBRUVICA
Huwa jintuża biex jittratta dawn il-kanċers fid-demm li ġejjin,
fl-adulti:

Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL -_ Mantle Cell Lymphoma_), tip ta’
kanċer li jaffettwa l-
għoqod tal-limfa, meta l-marda terġa’ tiġi lura jew ma tkunx
irrispondiet għat-trattament.

Lewkimja limfoċitika kronika (CLL -_ Chronic Lymphocytic Leukaemia_)
tip ta’ kanċer li
jaffettwa ċ-ċelluli bojod tad-demm msejħa limfoċiti li wkoll
jinvolvi l-għoqod tal-limfa.
IMBRUVICA jintuża f’pazjenti li ma kinux ġew ittrattati għal CLL
qabel jew meta l-marda
terġa’ tfiġġ mill-ġdid jew ma tkunx irrispondiet
għat-trattament.

Makroglobulinemija ta’ Waldenström (WM), tip ta’ kanċer li
jaffettwa ċ-ċelluli bojod tad-demm
imsejħa limfoċ

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IMBRUVICA 140 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta’ ibrutinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Kapsula iebsa, bajda, opaka, twila 22 mm, immarkata b’“ibr 140
mg” b’linka sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
IMBRUVICA bħala sustanza waħedha huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’limfoma taċ-
ċellula mantle (MCL -_ mantle cell lymphoma_) rikaduta jew
refrattarja.
IMBRUVICA bħala sustanza waħedha jew flimkien ma’ rituximab jew
obinutuzumab jew venetoclax
huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’lewkimja
limfoċitika kronika (CLL -_ chronic _
_lymphocytic leukaemia_) li qatt ma kienet ġiet ittrattata qabel (ara
sezzjoni 5.1).
IMBRUVICA bħala sustanza waħedha jew flimkien ma’ bendamustine u
rituximab (BR) huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’CLL li rċivew mill-inqas
terapija waħda oħra qabel.
IMBRUVICA bħala sustanza waħedha huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti
b’makroglobulinemija ta’ Waldenström (WM -_ Waldenström’s
macroglobulinaemia_) li rċivew mill-
inqas terapija waħda oħra qabel, jew bħala trattament tal-ewwel
preferenza għall-pazjenti li mhumiex
adattati għal kimo-immunoterapija. IMBRUVICA flimkien ma’ rituximab
huwa indikat għat-
trattament ta’ pazjenti adulti b’WM.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament b’dan il-prodott mediċinali għandu jinbeda u jkun
sorveljat minn tabib b’esperjenza fl-użu
ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer.
Pożoloġija
_MCL_
Id-doża rrakkomandata għat-trattament ta’ MCL hija 560 mg (erba’
kapsuli) darba kuljum.
_CLL u WM_
Id-doża rrakkomandata għat-trattament ta’ CLL u WM, jew bħala
sustanza waħedha jew flimkien ma’
sustanzi oħra, hija 420 mg (tliet kapsuli) darba kuljum (għal
detta