Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratoires Bailleul S.A., Luxembursko
D01AC01
dermálne použitie
pst der 1x30 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Klotrimazol
pst der 1x30 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-11-13
sk • sk • en Kontakty a čísla na oddelenie • O nás • Dotazníky • Hlavní predstavitelia • Základné dokumenty • Zmluvy za ŠÚKL • História a súčasnosť • Národná spolupráca • Medzinárodná spolupráca • Poradné orgány • Legislatíva • Sadzobník ŠÚKL • Verejné obstarávanie • Vzdelávacie akcie a prezentácie • Konzultácie • Voľné pracovné miesta • Poskytovanie informácií • Sťažnosti a petície • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Reklama liekov • Vyhlásenie o záujmoch • Registrácia humánnych liekov • Aktuality v registrácii humánnych liekov • Registrácia lieku • Postregistračné procesy • Elektronické podanie žiadostí • Tlačivá • Doplňujúce pokyny a oznamy • Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie • Poplatky • FAQ • Kontakt • Inšpekcia • Aktuality • Pôsobnosť • Legislatíva • Výroba • Lekárenstvo • Distribúcia • Transfuziológia • Postregistračná kontrola kvality • Autorizované a evidované laboratória • Nakladanie s odpadmi • Linky • FAQ • Sartany • Kontakt • Bezpečnosť liekov • Aktuality • Hlásenie o nežiaducich účinkoch • Bezpečnostné upozornenia • Štúdie bezpečnosti lieku • Oznamy držiteľov / DHPC • Vakcíny • Pokyny • Liekové riziko • Informácie z PRAC • Edukačné materiály • Prehľady, prezentácie a publikácie • Linky • Kontakt • Klinické skúšanie liekov • Aktuality • Databáza klinického skúšania liekov • Pokyny • Linky • Prezentácie • Kontakt • Laboratórna kontrola • Aktuality • Laboratórna kontrola • Linky • FAQ • Kontakt • Reklama liekov • Pôsobnosť • Základné informácie o reklame liekov • Hlásenia o reklame • FAQ • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Aktuality • Legislatíva • Pokyny • Zoznam výrobcov • Zoznam veľkodistribútorov • Kontakt • Zdravotnícke pomôcky • Informácie • Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/01464-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Imazol krémpasta 10 mg/g dermálna pasta 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálnej pasty obsahuje 10 mg klotrimazolu. Pomocné látky so známym účinkom Cetylakolhol a stearylalkohol, butylhydroxyanizol (E 320). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna pasta. Biela krémovitá pasta charakteristického zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Plienková dermatitída a veľkoplošné mokvajúce lézie u superficiálnych dermatomykóz a zmiešaných mykoticko-bakteriálnych infekcií intertriginóznych oblastí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek sa natiera 2-krát denne v tenkej vrstve najlepšie ráno a večer po umytí a dôkladnom osušení postihnutých miest. Postihnuté miesta je vhodné nechať nezakryté aspoň 10 minút po použití lieku. Je nutné často meniť oblečenie, ktoré zakrýva postihnuté miesta. Na úplné vyliečenie a prevenciu recidív je nutná liečba kandidózy aspoň 2 týždne; dermatofytózy a zmiešané infekcie je nutné liečiť až 6 týždňov. Pediatrická populácia Dávkovanie platí aj pre deti. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Imazol krémpasta sa nemá aplikovať do otvorených rán a na sliznice. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/01464-ZME Pri prvých príznakoch lokálnej alebo celkovej precitlivenosti, alebo lokálnej iritácie sa odporúča liečbu prerušiť. Tento liek obsahuje: - cetylakolhol a stearylalkohol – môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu), - butylhydroxyanizol (E 320) – môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Nie sú známe. 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A L Soma hati kamili