Imatinib Teva B.V.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-10-2018

Viambatanisho vya kazi:

иматиниба мезилат

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

L01XE01

INN (Jina la Kimataifa):

imatinib

Kundi la matibabu:

Антинеопластични средства

Eneo la matibabu:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Matibabu dalili:

Imatinib-Тева Б. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. Педиатрични пациенти с pH+ ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон-алфа-терапия, или в ускорена фаза или бластного криза. За възрастни пациенти с pH+ ХМЛ в бластный криза. За възрастни и педиатрични пациенти за първи път поставена диагноза положителна остра лимфоцитна левкемия Филадельфийская хромозома (pH+ ол) в комбинация с химиотерапия. За възрастни пациенти с пристъпно или продължителна pH+ ол като монотерапии. За възрастни пациенти с миелодиспластический/миелопролиферативными заболявания (IBC/МПЗ), свързани с бляшк-показаният приемащото устройство фактор на растежа (PDGFR) генные преустройство. За възрастни пациенти със синдром на разширено гиперэозинофильный (ХЕС) и/или хронични эозинофильной левкемия (човек) с FIP1L1-PDGFRa пренареждане. Ефект иматиниба на резултата от трансплантация на костен мозък не се определя. Imatinib-Тева Б. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). В помощните терапия възрастни пациенти, които са изложени на значителен риск от рецидив след резекция на kit (CD117)-положителни Резюме. Пациентите, които имат нисък или много нисък риск от рецидив, не трябва да получават помощните терапия. Лечение на възрастни пациенти с метастатичен выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) и възрастни пациенти с пристъпно и/или метастатичен DFSP, които не са допустими за операция. При възрастни и педиатрични пациенти ефикасността на иматиниба се основава на общите гематологических и цитогенетических отговор и преживяемост без прогресия при ХМЛ, хематологични и цитогенетический отговор на цените на pH+ all, миелодиспластичен синдром/МПЗ, на гематологические показатели за обратна връзка в ХЕС/човек и на обективен отговор при възрастни пациенти с неоперабельными и/или метастатическими Гист и DFSP и на безрецидивную преживяемост при помощните същността на. Опит с иматинибом при пациенти с миелодиспластичен синдром/МПЗ, свързани с PDGFR генетични комбинации-много ограничен. Няма контролирани проучвания показват клинична полза или преживяемост при тези заболявания,.

Idhini hali ya:

Отменено

Idhini ya tarehe:

2017-11-15

Taarifa za kipeperushi

                                88
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
89
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ИМАТИНИБ TEVA B.V. 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
иматиниб (imatinib)
_ _
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Иматиниб Teva B.V. и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Иматиниб Teva B.V.
3.
Как да приемате Иматиниб Teva B.V.
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Иматиниб Teva B.V.
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТА
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Иматиниб Teva B.V.100 mg филмирани таблетки
Тъмножълти до кафеникаво-оранжеви
кръгли филмирани таблетки с делителна
черта от едната
страна. Таблетката е с вдлъбнато
релефно означение “IT” и “l” от всяка
страна на делителната
черта. Диаметърът на филмираната
таблетка е приблизително 9 mm.
Таблетката може да бъде разделена на
равни дози.
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки
Тъмножълти до кафеникаво-оранжеви
кръгли филмирани таблетки с делителна
черта от едната
страна. Таблетката е с вдлъбнато
релефно означение “IT” и “4” от всяка
страна на делит
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi иматиниба мезилат

иматиниба мезилат

ATC kanuni L01XE01

L01XE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) imatinib

imatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imatinib Teva B.V. иматиниба мезилат

Imatinib Teva B.V. иматиниба мезилат

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imatinib Teva B.V.