Imatinib Teva B.V.

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

иматиниба мезилат

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

L01XE01

INN (Международно Name):

imatinib

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Терапевтични показания:

Imatinib-Тева Б. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. Педиатрични пациенти с pH+ ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон-алфа-терапия, или в ускорена фаза или бластного криза. За възрастни пациенти с pH+ ХМЛ в бластный криза. За възрастни и педиатрични пациенти за първи път поставена диагноза положителна остра лимфоцитна левкемия Филадельфийская хромозома (pH+ ол) в комбинация с химиотерапия. За възрастни пациенти с пристъпно или продължителна pH+ ол като монотерапии. За възрастни пациенти с миелодиспластический/миелопролиферативными заболявания (IBC/МПЗ), свързани с бляшк-показаният приемащото устройство фактор на растежа (PDGFR) генные преустройство. За възрастни пациенти със синдром на разширено гиперэозинофильный (ХЕС) и/или хронични эозинофильной левкемия (човек) с FIP1L1-PDGFRa п

Статус Оторизация:

Отменено

Дата Оторизация:

2017-11-15

Листовка

88
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
89
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ИМАТИНИБ TEVA B.V. 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
иматиниб (imatinib)
_ _
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Иматиниб Teva B.V. и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Иматиниб Teva B.V.
3.
Как да приемате Иматиниб Teva B.V.
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Иматиниб Teva B.V.
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТА

Данни за продукта

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Иматиниб Teva B.V.100 mg филмирани таблетки
Тъмножълти до кафеникаво-оранжеви
кръгли филмирани таблетки с делителна
черта от едната
страна. Таблетката е с вдлъбнато
релефно означение “IT” и “l” от всяка
страна на делителната
черта. Диаметърът на филмираната
таблетка е приблизително 9 mm.
Таблетката може да бъде разделена на
равни дози.
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки
Тъмножълти до кафеникаво-оранжеви
кръгли филмирани таблетки с делителна
черта от едната
страна. Таблетката е с вдлъбнато
релефно означение “IT” и “4” от всяка
страна на делит�