Imatinib medac
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-05-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
26-06-2015
Viambatanisho vya kazi:
imatinib
Inapatikana kutoka:
Medac
ATC kanuni:
L01XE01
INN (Jina la Kimataifa):
imatinib
Kundi la matibabu:
Proteinska kinaza inhibitorji
Eneo la matibabu:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Matibabu dalili:
Imatinib medac je primerna za zdravljenje:pediatrični bolniki z na novo prijavljenih Philadelphia kromosom (bcr-abl) pozitivna (Ph+) kronično mieloično levkemijo (CML), za katere presaditev kostnega mozga, se ne šteje kot prva linija zdravljenja;pediatričnih bolnikih s Ph+CML v kronični fazi po izpadu interferon-alfa terapije, ali v pospešeni fazi;izobraževanja odraslih in pediatričnih bolnikih s Ph+CML v blastni krizi;izobraževanja odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za Philadelphia kromosom pozitivno acute lymphoblastic levkemijo (Ph+ALL) integriran s kemoterapijo;odraslih bolnikih z relapsed ali ognjevzdržni Ph+ALL, kot monotherapy;odraslih bolnikih z myelodysplastic/myeloproliferative bolezni (MDS/MPD), ki je povezana z trombocitov, pridobljenih iz rastni dejavnik receptorjev (PDGFR) gena ponovno ureditve;za odrasle bolnike z napredovalim hypereosinophilic sindromom (HES) in/ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) z FIP1L1-PDGFRa preureditev;odraslih bolnikih z unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) in odraslih bolnikih s ponavljajočimi in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo. Učinek imatinib na izid presaditev kostnega mozga, ni bilo določeno. Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, učinkovitost imatinib temelji na splošno hematoloških in postopek citogenetske stopnjo odziva in napredovanje-free survival v CML, na hematoloških in postopek citogenetske stopnjo odziva, v Ph+ALL, MDS/MPD, na hematoloških stopnjo odziva, v HES/CEL in na cilj stopnjo odziva pri odraslih bolnikih z unresectable in/ali metastatskim DFSP. Izkušnje z imatinib pri bolnikih z MDS/MPD, povezanih z PDGFR gena ponovno ureditev je zelo omejena. Razen v novo diagnozo kronične faze CML, ni kontroliranih preskušanjih, dokazujejo kliničnih koristi ali poveča preživetje pri teh bolezni.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Umaknjeno
Idhini ya tarehe:
2013-09-25
Taarifa za kipeperushi
35
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/876/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Imatinib medac 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib medac 100 mg trde kapsule
imatinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
medac GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib medac 400 mg trde kapsule
imatinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C.
38
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILO
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib medac 100 mg trde kapsule
Imatinib medac 400 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Imatinib medac 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Imatinib medac 400 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Imatinib medac 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 12,518 mg laktoze monohidrata.
Imatinib medac 400 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50,072 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Imatinib medac 100 mg trde kapsule
Oranžen trup in pokrovček, trde kapsule velikosti ”3”.
Imatinib medac 400 mg trde kapsule
Trup in pokrovček karamelne barve, trde kapsule velikosti „00”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib medac je indicirano za zdravljenje
•
pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML), s
prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih
presaditev kostnega mozga kot
zdravljenje prve izbire ne pride v poštev,
•
pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z interferonom alfa,
ali v pospešeni fazi,
•
odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi,
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo,
•
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji,
•
odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v
povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz
trombocitov (PDGFR – platelet
derived growth factor receptor),
•
odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali
s kronično
eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR
α
ali z obojim,
3
•
odraslih bolnikov z neres
Soma hati kamili
