Imatinib medac

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imatinib medac
  • Предлага се от:
  • Medac
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imatinib medac
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Protein tirozin kinaza zaviralec
  • Терапевтична област:
  • Predhodnik Celice Lymphoblastic Levkemije-Limfom, Dermatofibrosarcoma, Levkemijo, Myelogenous, Kronično, BCR-ABL Pozitivno, Myelodysplastic-Myeloproliferative Bolezni, Hypereosinophilic Sindrom
  • Терапевтични показания:
  • Imatinib medac je primerna za zdravljenje:pediatrični bolniki z na novo prijavljenih Philadelphia kromosom (bcr-abl) pozitivna (Ph+) kronično mieloično levkemijo (CML), za katere presaditev kostnega mozga, se ne šteje kot prva linija zdravljenja;pediatričnih bolnikih s Ph+CML v kronični fazi po izpadu interferon-alfa terapije, ali v pospešeni fazi;izobraževanja odraslih in pediatričnih bolnikih s Ph+CML v blastni krizi;izobraževanja odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za Philadelphia kromosom pozitivno acute lymphoblastic levkemijo (Ph+ALL) integriran s kemoterapijo;odraslih bolnikih z relapsed ali ognjevzdržni Ph+ALL, kot monotherapy;odraslih bolnikih z myelodysplastic/ myeloproliferative bolezni (MDS/ MPD), ki je povezana z trombocitov, pridobljenih iz rastni dejavnik receptorjev (PDGFR) gena ponovno ureditve;za odrasle bolnike z napredovalim hypereosinophilic sindromom (HES) in/ ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) z FIP1L1-PDGFRa preureditev;odraslih bolnikih z unresectable dermatofi
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Umaknjeno
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002692
  • Дата Оторизация:
  • 24-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002692
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/268384/2015

EMEA/H/C/002692

Povzetek EPAR za javnost

Imatinib medac

imatinib

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib medac.

Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in

pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Imatinib medac naj bolniki preberejo navodilo za uporabo

ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Imatinib medac in za kaj se uporablja?

Imatinib medac je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib. Uporablja se za

zdravljenje:

otrok s kronično mieloično levkemijo (KML), tj. rakom belih krvničk, pri katerem se granulociti

(vrsta belih krvničk) začnejo nenadzorovano razraščati. Zdravilo Imatinib medac se uporablja pri

bolnikih s kromosomom Philadelphia (Ph+). To pomeni, da je prišlo do prerazporeditve nekaterih

genov, s čimer je nastal poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia. Zdravilo Imatinib

medac se uporablja pri otrocih z na novo postavljeno diagnozo KML Ph+, pri katerih presaditve

kostnega mozga ni možno izvesti. Uporablja se tudi pri otrocih v „kronični fazi“ bolezni, če se ta ne

odziva na zdravljenje z interferonom alfa (drugim zdravilom proti raku), in v bolj napredovalih

fazah bolezni („pospešeni fazi“ ter „blastni krizi“);

odraslih s s kronično mieloično levkemijo s kromosomom Philadelphia (KML Ph+) v blastni krizi;

odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL) s kromosomom Philadelphia, tj. vrsto raka,

pri katerem se limfociti (druga vrsta belih krvničk) razmnožujejo prehitro. Zdravilo Imatinib medac

se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku pri bolnikih z na novo postavljeno diagnozo

ALL Ph+. Prav tako se pri odraslih uporablja tudi samostojno za zdravljenje ALL Ph+, ki se je po

predhodnem zdravljenju ponovno pojavila ali se ne odziva na druga zdravila;

odraslih z mielodisplastičnimi ali mieloproliferativnimi boleznimi (MD/MPB), tj. skupino bolezni, pri

katerih telo proizvaja veliko število nenormalnih krvnih celic. Zdravilo Imatinib medac se uporablja

za zdravljenje odraslih z MD/MPB, pri katerih pride do prerazporeditve gena za receptor za rastni

faktor iz trombocitov (PDGFR);

odraslih z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo

(KEL), tj. boleznima, pri kateri se eozinofilci (vrsta belih krvničk) začnejo nenadzorovano

razraščati. Zdravilo Imatinib medac se uporablja za zdravljenje odraslih s HES ali KEL, ki imajo

specifično prerazporeditev dveh genov, imenovanih FIP1L1 in PDGFRα;

odraslih s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP), tj. vrsto raka (sarkoma), pri katerem se

celice v tkivu pod kožo nenadzorovano delijo. Zdravilo Imatinib medac se uporablja za zdravljenje

odraslih z DFSP, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti, in odraslih, ki niso primerni za kirurški poseg,

če se je rak po zdravljenju ponovil ali razširil v druge dele telesa.

Imatinib medac je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že

odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Glivec. Za več informacij o generičnih zdravilih si

oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj

Kako se zdravilo Imatinib medac uporablja?

Zdravilo Imatinib medac je na voljo v obliki kapsul (100 in 400 mg). Izdaja zdravila je le na recept.

Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s krvnim rakom ali trdnimi

tumorji. Zdravilo Imatinib medac se zaužije peroralno z obrokom hrane in velikim kozarcem vode, da

se zmanjša tveganje za draženje želodca in črevesja. Odmerjanje je odvisno od zdravljene bolezni,

starosti in stanja bolnika ter odziva na zdravljenje, vendar ne sme preseči 800 mg na dan. Za več

informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Imatinib medac deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Imatinib medac, imatinib, je zaviralec protein-tirozin-kinaze. To pomeni,

da zavira določene encime, imenovane tirozin kinaze. Ti encimi se nahajajo v določenih receptorjih v

rakavih celicah, med drugim tudi v receptorjih, ki pospešujejo nenadzorovano deljenje celic. Z

zaviranjem teh receptorjev zdravilo Imatinib medac pomaga nadzorovati delitev celic.

Kako je bilo zdravilo Imatinib medac raziskano?

Ker je zdravilo Imatinib medac generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za

ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Glivec. Dve zdravili sta biološko

enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Imatinib medac?

Ker je zdravilo Imatinib medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu,

so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Imatinib medac odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU

dokazano, da ima zdravilo Imatinib medac primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo ter da

mu je biološko enakovredno. Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Glivec, odtehtajo

znana tveganja. Priporočil je, da se zdravilo Imatinib medac odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Imatinib medac?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Imatinib medac je bil pripravljen načrt obvladovanja

tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo

uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Imatinib medac

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Imatinib medac, veljavno po vsej Evropski uniji,

izdala 25. septembra 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib medac je na voljo na

spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imatinib medac preberite navodilo za uporabo (ki

je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na

spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/876/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imatinib medac 100 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

>

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Imatinib medac 100 mg trde kapsule

imatinib

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

medac GmbH

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

KARTONSKA ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Imatinib medac 400 mg trde kapsule

imatinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena trda kapsula vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/876/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imatinib medac 400 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Imatinib medac 400 mg trde kapsule

imatinib

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

medac GmbH

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Imatinib medac 100 mg trde kapsule

Imatinib medac 400 mg trde kapsule

imatinib

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Imatinib medac in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib medac

Kako jemati zdravilo Imatinib medac

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Imatinib medac

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Imatinib medac in za kaj ga uporabljamo

Imatinib medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje tako,

da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste

raka.

Zdravilo Imatinib medac je zdravilo za odrasle in otroke ter mladostnike:

s kronično mieloično levkemijo (KML) v blastni krizi. Levkemija je rak belih krvničk. Te

bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je

oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele

krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice. Zdravilo Imatinib medac zavira rast teh celic.

Blastna kriza je najbolj napredovali stadij te bolezni.

z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph-pozitivna

ALL). Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti

okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano

razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo limfoblasti. Zdravilo Imatinib

medac zavira rast teh celic.

Zdravilo Imatinib medac je tudi zdravilo za otroke in mladostnike:

z novo odkrito KML, za katero presaditev kostnega mozga kot zdravilo prve izbire ne pride v

poštev;

s KML v kronični fazi, potem ko odpove zdravljenje z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi.

Pospešena faza je vmesna faza med kronično fazo in nastopom blastne krize; velja za prvi znak

odpornosti proti zdravljenju.

Zdravilo Imatinib medac je tudi zdravilo za odrasle:

z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD). Te bolezni sodijo v

skupino krvnih bolezni, pri katerih se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere krvne celice.

Zdravilo Imatinib medac zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni.

s hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) ali z

obojim. To so bolezni krvi, pri katerih se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere krvne

celice, ki se imenujejo eozinofilci. Zdravilo Imatinib medac zavira rast teh celic pri določenih

podskupinah teh bolezni.

s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP). DFSP je rak podkožnega tkiva, pri

katerem se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere celice. Zdravilo Imatinib medac zavira

rast teh celic.

V nadaljnjem besedilu tega navodila za uporabo so bolezni navedene s kraticami.

Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib medac deluje ali zakaj vam je bilo

predpisano to zdravilo, vprašajte zdravnika.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib medac

Zdravilo Imatinib medac vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje

krvnih rakov in solidnih tumorjev.

Skrbno se ravnajte po vseh navodilih svojega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij

v tem navodilu za uporabo.

Ne jemljite zdravila Imatinib medac:

če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib medac.

Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Imatinib medac se posvetujte z zdravnikom:

če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem;

če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico;

če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Imatinib medac namreč

lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno

nevarno. Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te

okužbe.

Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se še pred jemanjem zdravila Imatinib medac

posvetujte s svojim zdravnikom.

Če med jemanjem zdravila Imatinib medac začnete hitro pridobivati telesno maso, takoj obvestite

zdravnika. Zaradi zdravila Imatinib medac lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do močnega

zastajanja tekočine).

Med jemanjem zdravila Imatinib medac bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje. Zdravnik

vam bo delal tudi preiskave krvi in vas redno tehtal.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Imatinib medac je namenjeno tudi zdravljenju otrok in mladostnikov s KML. Izkušenj pri

otrocih s KML, mlajših od 2 let, ni. Izkušenj pri otrocih in mladostnikih s Ph-pozitivno ALL je malo.

Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib medac, je lahko rast počasnejša od

normalne. Zdravnik bo spremljal rast na rednih pregledih.

Druga zdravila in zdravilo Imatinib medac

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer

paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževko). Nekatera zdravila

lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Imatinib medac. Lahko povečajo ali

zmanjšajo učinek zdravila Imatinib medac in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih

učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib medac. Zdravilo Imatinib medac lahko

enako vpliva na druga zdravila.

Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba zdravila Imatinib medac v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj

lahko škoduje vašemu otroku. Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja

zdravila Imatinib medac v nosečnosti.

Ženskam, ki bi lahko zanosile, med zdravljenjem priporočamo uporabo učinkovite

kontracepcijske metode.

Med zdravljenjem z zdravilom Imatinib medac ne dojite, saj so podatki o prehajanju imatiniba

v materino mleko omejeni.

Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Imatinib medac, naj

se posvetujejo s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

V času jemanja zdravila Imatinib medac lahko postanete omotični ali zaspani ali se vam zamegli vid.

Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet

normalno.

Zdravilo Imatinib medac vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorjev, se obrnite na svojega

zdravnika, preden vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Imatinib medac

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib medac, ker imate resno bolezen. Zdravilo Imatinib medac

vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.

Seveda pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika, farmacevta ali

medicinske sestre. Pomembno je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik, farmacevt

ali medicinska sestra. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Ne prenehajte jemati zdravila Imatinib medac, razen če vam tako naroči zdravnik. Če zdravila ne

morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne potrebujete več, takoj

pokličite zdravnika.

Koliko zdravila Imatinib medac jemati

Uporaba pri odraslih

Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul zdravila Imatinib medac morate jemati.

Običajni začetni odmerek pri zdravljenju KML v blastni krizi je 600 mg, odmerek jemljite v obliki 6

kapsul po 100 mg (ali 1 kapsule po 400 mg in 2 kapsuli po 100 mg) enkrat na dan.

Zdravnik vam lahko predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na

zdravljenje. Če je vaš dnevni odmerek 800 mg, morate vzeti 1 kapsulo po 400 mg zjutraj in 1 kapsulo

po 400 mg zvečer.

Če se zdravite zaradi Ph-pozitivne ALL:

Začetni odmerek je 600 mg, kar vzamete kot 6 kapsul po 100 mg (ali 1 kapsulo po 400 mg in

2 kapsuli po 100 mg) enkrat na dan.

Če se zdravite zaradi MDS/MPD:

Začetni odmerek je 400 mg, kar vzamete kot 1 kapsulo po 400 mg enkrat na dan.

Če se zdravite zaradi HES/CEL:

Začetni odmerek je 100 mg, kar vzamete kot 1 kapsulo po 100 mg enkrat na dan. Vaš zdravnik

se lahko odloči za zvišanje odmerka na 400 mg, kar vzamete kot 1 kapsulo po 400 mg enkrat

na dan, odvisno od vašega odziva na zdravljenje.

Če se zdravite zaradi DFSP:

Odmerek je 800 mg na dan, kar vzamete kot 1 kapsulo po 400 mg zjutraj in 1 kapsulo po

400 mg zvečer.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Imatinib medac dajte svojemu otroku. Potrebna

količina zdravila Imatinib medac bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine. Celotni

dnevni odmerek pri otrocih in mladostnikih ne sme preseči 800 mg pri KML in 600 mg pri

Ph-pozitivni ALL. Otrok lahko zdravilo vzame v enem samem dnevnem odmerku ali pa lahko dnevni

odmerek razdelimo na dva dela (polovico damo otroku zjutraj, polovico pa zvečer).

Kdaj in kako jemati zdravilo Imatinib medac

Zdravilo Imatinib medac vzemite z obrokom hrane. Tako boste laže preprečili težave z

želodcem, do katerih pride pri jemanju zdravila Imatinib medac.

Kapsule pogoltnite cele z velikim kozarcem vode. Kapsul ne odpirajte in ne mečkajte, razen

v primeru težav s požiranjem (na primer pri otroku).

Če kapsul ne morete pogoltniti, jih lahko odprete in vsebino zmešate v kozarec navadne

mineralne vode ali jabolčnega soka.

Če ste noseči ali bi lahko zanosili in odpirate kapsule za svoje otroke ali kakega drugega

bolnika, ki ne more požirati, ravnajte pri odpiranju kapsule z vsebino pazljivo in se izogibajte

stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila. Takoj po odpiranju kapsul si umijte

roke.

Koliko časa jemati zdravilo Imatinib medac

Zdravilo Imatinib medac jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehajte jemati.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib medac, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom. Mogoče boste

potrebovali medicinsko pomoč. Škatlo zdravil vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Imatinib medac

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji

odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.

Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Navadno so blagi do zmerni.

Nekateri neželeni učinko so lahko resni. Če pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov,

takoj obvestite zdravnika:

Zelo pogosti (lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10 bolnikov) ali pogosti (lahko prizadenejo do 1

bolnika od 10 bolnikov):

hitro pridobivanje telesne mase; zaradi zdravila Imatinib medac lahko začne vaše telo

zadrževati vodo (pride do močnega zastajanja tekočine),

znaki okužbe, na primer povišana telesna temperatura, huda mrzlica, vnetje žrela ali razjede po

ustih: zdravilo Imatinib medac vam lahko zmanjša število belih krvnih celic, zato lahko laže

pride do okužbe,

nepričakovana krvavitev ali modrica (ne da bi se prej poškodovali).

Občasni (lahko prizadenejo do 1 bolnika od 100 bolnikov) ali redki (lahko prizadenejo do 1 bolnika

od 1.000 bolnikov):

bolečine v prsih, neredno bitje srca (znaki težav s srcem),

kašelj, težave z dihanjem ali bolečine pri dihanju (znaki težav s pljuči),

stemnitev pred očmi, omotičnost ali izguba zavesti (znaki nizkega krvnega tlaka),

občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) z izgubo apetita, temno obarvan urin, rumena

koža ali oči (znaki težav z jetri),

izpuščaj, rdeča koža z mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, povišana

telesna temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, gnojni

izpuščaj (znaki težav s kožo),

hude bolečine v trebuhu, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno blato (znaki bolezni prebavil),

zelo zmanjšano odvajanje urina, občutek žeje (znaki težav z ledvicami),

občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) z drisko, in bruhanjem, bolečine v trebuhu ali

povišana telesna temperatura (znaki težav s črevesjem),

hud glavobol, oslabelost ali ohromelost okončin ali obraza, težave pri govoru, nenadna izguba

zavesti (znaki težav z živčevjem, kot sta krvavitev ali otekanje v lobanjski votlini/možganih),

bledica, občutek utrujenosti in zasoplost in temen urin (znaki pomanjkanja rdečih krvničk),

bolečine v očeh ali poslabšanje vida, krvavitve v očeh,

bolečine v kolkih ali težave pri hoji,

otrpli ali hladni prsti (znaki Raynaudovega sindroma),

nenadna oteklina in pordelost kože (znaki kožne okužbe z imenom flegmona (celulitis),

težave s sluhom,

oslabelost mišic in mišični spazmi z nepravilnim ritmom bitja srca (znaki spremenjenih

vrednosti kalija v krvi),

modrice,

bolečine v želodcu z občutkom slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea),

mišični spazmi z vročino, rdeče-rjavo obarvan urin, boleče ali oslabele mišice (znaki težav z

mišicami),

bolečine v medenici, včasih z občutkom slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanjem, z

nepričakovano krvavitvijo iz nožnice, omotičnost ali izguba zavesti zaradi nizkega krvnega

tlaka (znaki težav z jajčniki ali maternico),

občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), zadihanost, neredno bitje srca, moten urin,

utrujenost in/ali bolečine v sklepih skupaj z nenormalnimi izvidi laboratorijskih preiskav (na

primer z visokimi vrednostmi kalija, sečne kisline in kalcija ter nizko vrednostjo fosforja v

krvi).

Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

kombinacija razširjenega hudega izpuščaja, slabosti s siljenjem na bruhanje, povišane telesne

temperature, visoke vrednosti nekaterih vrst belih krvnih celic ali rumene obarvanosti kože ali

oči (znaka zlatenice) z zasoplostjo, bolečino/neugodjem v prsnem košu, izrazito zmanjšanim

izločanjem urina in žejo itd. (znaki alergijske reakcije na zdravljenje),

kronična ledvična bolezen.

Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika.

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

Zelo pogosti (lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10 bolnikov):

glavobol ali občutek utrujenosti,

občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, driska ali prebavne težave,

izpuščaj,

mišični krči ali bolečine v sklepih, mišicah ali kosteh v obdobju, ko se zdravite z zdravilom

Imatinib medac ali po prenehanju jemanja zdravila,

otekanje, na primer otekline okrog gležnjev ali oči,

povečanje telesne mase.

Če imate težko obliko katerega od zgoraj navedenih učinkov, obvestite zdravnika.

Pogosti (lahko prizadene do 1 bolnika od 10 bolnikov):

izguba apetita, zmanjšanje telesne mase ali moten občutek za okus,

občutek omotičnosti ali šibkosti,

težave s spanjem (nespečnost),

izcedek iz oči s srbenjem, rdečino in otekanjem (vnetje očesne veznice), prekomerno solzenje

ali zamegljen vid,

krvavitve iz nosu,

bolečine v trebuhu ali napihnjen trebuh, vetrovi, zgaga ali zapeka,

srbenje

neobičajno izpadanje ali tanjšanje las,

odrevenelost dlani ali stopal,

razjede po ustih,

bolečine v sklepih z otekanjem.

suha usta, suha koža ali suhe oči,

zmanjšana ali povečana občutljivost kože,

navali vročine, mrazenje ali nočno znojenje.

Če imate težko obliko katerega od zgoraj navedenih učinkov, obvestite zdravnika.

Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

rdečina in/ali otekanje dlani in podplatov, lahko z občutkom mravljinčenja in s pekočo

bolečino,

upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih,

ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba

jeter).

Če imate težko obliko katerega od zgoraj navedenih učinkov, obvestite zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Imatinib medac

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake EXP.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je škatla poškodovana ali kaže znake, da je bila že odprta.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Imatinib medac

Učinkovina je imatinib (v obliki mesilata).

Ena 100-miligramska trda kapsula zdravila Imatinib medac vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki

mesilata).

Ena 400-miligramska trda kapsula zdravila Imatinib medac vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki

mesilata).

Druge sestavine zdravila so krospovidon (tip A), laktoza monohidrat, magnezijev stearat.

Ovojnico kapsule za 100 mg kapsulo sestavljajo želatina, rumeni železov oksid (E172), titanov

dioksid (E171) in rdeči železov oksid (E172).

Ovojnico kapsule za 400 mg kapsulo sestavljajo želatina, rumeni železov oksid (E172), titanov

dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Imatinib medac in vsebina pakiranja

Imatinib medac 100 mg trde kapsule so želatinske kapsule velikosti ”3” z oranžnim trupom in

pokrovčkom.

Imatinib medac 400 mg trde kapsule so želatinske kapsule velikosti ”00” s trupom in pokrovčkom

karamelne barve.

Imatinib medac 100 mg kapsule so na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 60 kapsul v

pretisnem omotu.

Imatinib medac 400 mg kapsule so na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 30 kapsul v

pretisnem omotu.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Nemčija

Izdelovalca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Str.

95-200 Pabianice

Poljska

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu