Imatinib Koanaa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

imatinib mesilate

Inapatikana kutoka:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC kanuni:

L01EA01

INN (Jina la Kimataifa):

imatinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Matibabu dalili:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Bolniki, ki imajo nizko ali zelo nizko tveganje za ponovitev, ne bi smel imeti adjuvant treatment. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Razen v novo diagnozo kronične faze CML, ni kontroliranih preskušanjih, dokazujejo kliničnih koristi ali poveča preživetje pri teh bolezni.

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2021-09-22

Taarifa za kipeperushi

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Koanaa 80 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje imatinib mezilat, kar ustreza 80 mg imatiniba.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En ml raztopine vsebuje 0,2 mg natrijevega benzoata (E211) in 100 mg
tekočega maltitola (E965).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra, rumena do rjavkasto rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Imatinib Koanaa je indicirano za zdravljenje
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo
(KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri
katerih presaditev kostnega
mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z
interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
•
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
•
odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v povezavi
s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov
(PDGFR –
_platelet derived _
_growth factor receptor_
);
•
odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali
s kronično
eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR

ali z obojim.
Učinek Imatinib na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Imatinib Koanaa je indicirano za
•
zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi
malignimi gastrointestinalnimi
stromalnimi tumorji (GIST), pozitivnimi na Kit (CD 117);
•
adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s precejšnjim tveganjem za
relaps po resekciji GIST,
pozitivnega na Kit (CD117). Bolniki z majhnim
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Koanaa 80 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje imatinib mezilat, kar ustreza 80 mg imatiniba.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En ml raztopine vsebuje 0,2 mg natrijevega benzoata (E211) in 100 mg
tekočega maltitola (E965).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra, rumena do rjavkasto rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Imatinib Koanaa je indicirano za zdravljenje
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo
(KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri
katerih presaditev kostnega
mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z
interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
•
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
•
odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v povezavi
s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov
(PDGFR –
_platelet derived _
_growth factor receptor_
);
•
odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali
s kronično
eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR

ali z obojim.
Učinek Imatinib na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Imatinib Koanaa je indicirano za
•
zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi
malignimi gastrointestinalnimi
stromalnimi tumorji (GIST), pozitivnimi na Kit (CD 117);
•
adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s precejšnjim tveganjem za
relaps po resekciji GIST,
pozitivnega na Kit (CD117). Bolniki z majhnim
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi imatinib mesilate

imatinib mesilate

ATC kanuni L01EA01

L01EA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Koanaa Healthcare GmbH

Koanaa Healthcare GmbH

INN (Jina la Kimataifa) imatinib

imatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imatinib Koanaa mesilate

Imatinib Koanaa mesilate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imatinib Koanaa