Imatinib Koanaa

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imatinib mesilate

Saadav alates:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Näidustused:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Bolniki, ki imajo nizko ali zelo nizko tveganje za ponovitev, ne bi smel imeti adjuvant treatment. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Razen v novo diagnozo kronične faze CML, ni kontroliranih preskušanjih, dokazujejo kliničnih koristi ali poveča preživetje pri teh bolezni.

Volitamisolek:

Umaknjeno

Loa andmise kuupäev:

2021-09-22

Infovoldik

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Koanaa 80 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje imatinib mezilat, kar ustreza 80 mg imatiniba.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En ml raztopine vsebuje 0,2 mg natrijevega benzoata (E211) in 100 mg
tekočega maltitola (E965).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra, rumena do rjavkasto rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Imatinib Koanaa je indicirano za zdravljenje
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo
(KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri
katerih presaditev kostnega
mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z
interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
•
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
•
odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v povezavi
s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov
(PDGFR –
_platelet derived _
_growth factor receptor_
);
•
odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali
s kronično
eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR

ali z obojim.
Učinek Imatinib na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Imatinib Koanaa je indicirano za
•
zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi
malignimi gastrointestinalnimi
stromalnimi tumorji (GIST), pozitivnimi na Kit (CD 117);
•
adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s precejšnjim tveganjem za
relaps po resekciji GIST,
pozitivnega na Kit (CD117). Bolniki z majhnim

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Koanaa 80 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje imatinib mezilat, kar ustreza 80 mg imatiniba.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En ml raztopine vsebuje 0,2 mg natrijevega benzoata (E211) in 100 mg
tekočega maltitola (E965).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra, rumena do rjavkasto rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Imatinib Koanaa je indicirano za zdravljenje
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo
(KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri
katerih presaditev kostnega
mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z
interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
•
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
•
odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v povezavi
s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov
(PDGFR –
_platelet derived _
_growth factor receptor_
);
•
odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali
s kronično
eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR

ali z obojim.
Učinek Imatinib na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Imatinib Koanaa je indicirano za
•
zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi
malignimi gastrointestinalnimi
stromalnimi tumorji (GIST), pozitivnimi na Kit (CD 117);
•
adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s precejšnjim tveganjem za
relaps po resekciji GIST,
pozitivnega na Kit (CD117). Bolniki z majhnim