Ilumetri

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-10-2018

Viambatanisho vya kazi:

tildrakizumab

Inapatikana kutoka:

Almirall S.A

ATC kanuni:

L04AC

INN (Jina la Kimataifa):

tildrakizumab

Kundi la matibabu:

Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny,

Eneo la matibabu:

Łuszczyca

Matibabu dalili:

Ilumetri jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej prasowania łuszczyca, które są kandydatami do terapii systemowej.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2018-09-17

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ILUMETRI 100 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
tyldrakizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri
3.
Jak stosować lek Ilumetri
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ilumetri
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ILUMETRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ilumetri zawiera substancję czynną tyldrakizumab. Tyldrakizumab
należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami interleukiny (IL).
Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka zwanego
IL-23 - substancji występującej
w organizmie, uczestniczącej w prawidłowych odpowiedziach na stany
zapalne oraz odpowiedziach
immunologicznych, która w chorobach takich jak łuszczyca występuje
w zwiększonej ilości.
Lek Ilumetri stosowany jest w leczeniu choroby skóry zwanej
łuszczycą plackowatą u osób dorosłych, w
umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby.
Stosowanie leku Ilumetri przynosi pacjentowi korzyść polegającą na
lepszym „oczyszczeniu” skóry ze
zmian i zmniejszeniu objawów choroby.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ILUMETRI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ILUMETRI:
-
jeśli pacjent ma uczu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml.
Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 200 mg tyldrakizumabu w 2 ml.
Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml.
Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy
IgG1/k wytworzonym w linii
komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang.
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) przy użyciu technologii
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (Płyn do wstrzykiwań)
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do
jasnożółtego: pH roztworu mieści się
w zakresie 5,7 – 6,3, a osmolalność wynosi od 258 do 311 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy
plackowatej o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do terapii
ogólnoustrojowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i
nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego to 100 mg podane we
wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach
0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
3
Według uznania lekarza u pacjentów z wysokim obciążeniem chorobą
lub masą ciała powyżej 90 kg
zastosowanie dawki 200 mg może dawać większą skuteczność.
W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28
tygodniach stosowania 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tildrakizumab

tildrakizumab

ATC kanuni L04AC

L04AC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Almirall S.A

Almirall S.A

INN (Jina la Kimataifa) tildrakizumab

tildrakizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ilumetri tildrakizumab

Ilumetri tildrakizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ilumetri