Ilumetri

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tildrakizumab

Saadav alates:

Almirall S.A

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tildrakizumab

Terapeutiline rühm:

Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny,

Terapeutiline ala:

Łuszczyca

Näidustused:

Ilumetri jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej prasowania łuszczyca, które są kandydatami do terapii systemowej.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2018-09-17

Infovoldik

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ILUMETRI 100 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
tyldrakizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri
3.
Jak stosować lek Ilumetri
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ilumetri
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ILUMETRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ilumetri zawiera substancję czynną tyldrakizumab. Tyldrakizumab
należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami interleukiny (IL).
Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka zwanego
IL-23 - substancji występującej
w organizmie, uczestniczącej w prawidłowych odpowiedziach na stany
zapalne oraz odpowiedziach
immunologicznych, która w chorobach takich jak łuszczyca występuje
w zwiększonej ilości.
Lek Ilumetri stosowany jest w leczeniu choroby skóry zwanej
łuszczycą plackowatą u osób dorosłych, w
umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby.
Stosowanie leku Ilumetri przynosi pacjentowi korzyść polegającą na
lepszym „oczyszczeniu” skóry ze
zmian i zmniejszeniu objawów choroby.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ILUMETRI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ILUMETRI:
-
jeśli pacjent ma uczu

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml.
Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 200 mg tyldrakizumabu w 2 ml.
Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml.
Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy
IgG1/k wytworzonym w linii
komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang.
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) przy użyciu technologii
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (Płyn do wstrzykiwań)
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do
jasnożółtego: pH roztworu mieści się
w zakresie 5,7 – 6,3, a osmolalność wynosi od 258 do 311 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy
plackowatej o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do terapii
ogólnoustrojowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i
nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego to 100 mg podane we
wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach
0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
3
Według uznania lekarza u pacjentów z wysokim obciążeniem chorobą
lub masą ciała powyżej 90 kg
zastosowanie dawki 200 mg może dawać większą skuteczność.
W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28
tygodniach stosowania