Ilumetri

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-10-2018

Viambatanisho vya kazi:

tildrakizumab

Inapatikana kutoka:

Almirall S.A

ATC kanuni:

L04AC

INN (Jina la Kimataifa):

tildrakizumab

Kundi la matibabu:

Immunosuppressantit, Interleukiinin estäjät,

Eneo la matibabu:

psoriasis

Matibabu dalili:

Ilumetri on tarkoitettu hoitoon aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka ovat ehdokkaita systeeminen hoito.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2018-09-17

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ILUMETRI 100 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
tildrakitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria
3.
Miten Ilumetria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ilumetrin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ILUMETRI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia.
Tildrakitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien
lääkeryhmään.
Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen proteiinin
toimintaa. IL-23 on elimistössä esiintyvä
proteiini, joka on osallisena normaaleissa tulehdus- ja
immuunivasteissa. Esimerkiksi psoriaasia
sairastavien henkilöiden elimistössä on tavanomaista enemmän
IL-23-proteiinia.
Ilumetria käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun ihosairauden
hoitoon aikuisille, joilla on keskivaikea tai
vaikea läiskäpsoriaasi.
Ilumetrin käytöstä on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa
parantumaan ja vähentää oireita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ILUMETRIA
ÄLÄ KÄYTÄ ILUMETRIA:
-
jos olet allerginen
tildrakitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6)
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Ilumetri 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia 1 ml:ssa
liuosta.
Ilumetri 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg tildrakitsumabia 2 ml:ssa
liuosta.
Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg tildrakitsumabia 1 ml:ssa
liuosta.
Tildrakitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (
_chinese hamster ovary_
, CHO) yhdistelmä-DNA-
tekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k-vasta-aine.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio)
Liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai
kellertävää. Liuoksen pH on 5,7–6,3 ja sen
osmolaliteetti on 258–311 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ilumetri on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin
hoitoon aikuisille, joille harkitaan
systeemistä hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi
läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen
lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Annostus
Suositeltu annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja
sen jälkeen 12 viikon välein.
Jos potilaalla on suuri tautikuorma tai potilaan paino on yli 90 kg,
lääkäri saattaa arvioida 200 mg:n
annoksen tehokkaammaksi.
3
Jos potilaalla ei todeta vastetta 28 viikon hoidon jälkeen, hoidon
lopettamista on harkittava. Joidenkin
potilaiden alussa saama osittainen vaste voi parantua, kun hoitoa
jatketaan yli 28 viikkoa.
Väliin jäänyt annos
Jos annos jää väliin, se on annettava mahdollisimman pian. Sen
jälkeen annosten antamista jatketaan
tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
_Eri
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tildrakizumab

tildrakizumab

ATC kanuni L04AC

L04AC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Almirall S.A

Almirall S.A

INN (Jina la Kimataifa) tildrakizumab

tildrakizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ilumetri tildrakizumab

Ilumetri tildrakizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ilumetri