Ilumetri

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tildrakizumab

Available from:

Almirall S.A

ATC code:

L04AC

INN (International Name):

tildrakizumab

Therapeutic group:

Immunosuppressantit, Interleukiinin estäjät,

Therapeutic area:

psoriasis

Therapeutic indications:

Ilumetri on tarkoitettu hoitoon aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka ovat ehdokkaita systeeminen hoito.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2018-09-17

Patient Information leaflet

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ILUMETRI 100 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
tildrakitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria
3.
Miten Ilumetria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ilumetrin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ILUMETRI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia.
Tildrakitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien
lääkeryhmään.
Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen proteiinin
toimintaa. IL-23 on elimistössä esiintyvä
proteiini, joka on osallisena normaaleissa tulehdus- ja
immuunivasteissa. Esimerkiksi psoriaasia
sairastavien henkilöiden elimistössä on tavanomaista enemmän
IL-23-proteiinia.
Ilumetria käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun ihosairauden
hoitoon aikuisille, joilla on keskivaikea tai
vaikea läiskäpsoriaasi.
Ilumetrin käytöstä on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa
parantumaan ja vähentää oireita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ILUMETRIA
ÄLÄ KÄYTÄ ILUMETRIA:
-
jos olet allerginen
tildrakitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6)

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Ilumetri 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia 1 ml:ssa
liuosta.
Ilumetri 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg tildrakitsumabia 2 ml:ssa
liuosta.
Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg tildrakitsumabia 1 ml:ssa
liuosta.
Tildrakitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (
_chinese hamster ovary_
, CHO) yhdistelmä-DNA-
tekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k-vasta-aine.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio)
Liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai
kellertävää. Liuoksen pH on 5,7–6,3 ja sen
osmolaliteetti on 258–311 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ilumetri on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin
hoitoon aikuisille, joille harkitaan
systeemistä hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi
läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen
lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Annostus
Suositeltu annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja
sen jälkeen 12 viikon välein.
Jos potilaalla on suuri tautikuorma tai potilaan paino on yli 90 kg,
lääkäri saattaa arvioida 200 mg:n
annoksen tehokkaammaksi.
3
Jos potilaalla ei todeta vastetta 28 viikon hoidon jälkeen, hoidon
lopettamista on harkittava. Joidenkin
potilaiden alussa saama osittainen vaste voi parantua, kun hoitoa
jatketaan yli 28 viikkoa.
Väliin jäänyt annos
Jos annos jää väliin, se on annettava mahdollisimman pian. Sen
jälkeen annosten antamista jatketaan
tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
_Eri