IGANTIBE

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Immunoglobulina anti-epatite B

Inapatikana kutoka:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

ATC kanuni:

J06BB04

INN (Jina la Kimataifa):

Immunoglobulin anti-hepatitis B

Vitengo katika mfuko:

" 1000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE " 1 FIALA 5 ML; " 600 UI/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE "

Darasa:

N

Eneo la matibabu:

Immunoglobulina anti-epatite B

Bidhaa muhtasari:

035320011 - 600 UI/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE 1 FIALA 3 ML - Autorizzato; 035320023 - 1000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE 1 FIALA 5 ML - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IGANTIBE 600 UI/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
IGANTIBE 1000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
Immunoglobulina umana anti-epatite B
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Igantibe e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Igantibe
3.
Come usare Igantibe
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Igantibe
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IGANTIBE E A COSA SERVE
Igantibe è una soluzione iniettabile di immunoglobuline umane
anti-epatite B, che sono gli anticorpi
specifici diretti contro l’antigene di superficie del virus
dell’epatite B.
Il medicinale appartiene al gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni ed
immunoglobuline.
La somministrazione di Igantibe è indicata per:
Immunoprofilassi dell'epatite B.

In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati
(incluse le persone il cui stato di
vaccinazione è incompleto o sconosciuto).

Nei pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi
efficace.

Nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B.

Nei soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta
immunitaria (anticorpi
anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una
prevenzione continua a causa del
rischio persistente di essere infettati dal virus dell’epatite B.
Profilas

Tabia za bidhaa

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IGANTIBE 600 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
IGANTIBE 1000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana anti-epatite B
_ _
600 UI/3 ml
1000 UI/5 ml
Immunoglobulina umana anti-epatite B
600 UI
1000 UI
(200 UI/ml)
(200 UI/ml)
Proteine umane
160 g/l
160 g/l
di cui immunoglobuline umane G (IgG)
non inferiori al
95%
95%
Il contenuto di IgA è inferiore a 1 mg/ml.
-
Eccipienti:
Cloruro di sodio:
9 mg
15 mg
(3 mg/ml)
(3 mg/ml)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
La soluzione si presenta chiara e da giallo pallido a marrone chiaro.
Si può verificare la formazione di
una leggera opalescenza o di una piccola quantità di particolato
durante la conservazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunoprofilassi dell'epatite B.

In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati
(incluse le persone il cui stato di
vaccinazione è incompleto o sconosciuto).

Nei pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi
efficace.

Nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B.

Nei soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta
immunitaria (anticorpi
anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una
prevenzione continua a causa del
rischio persistente di essere infettati dal virus dell’epatite B.
Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto
di fegato nell’insufficienza
epatica indotta da epatite B.
Documento reso disponibile da AIFA il 26/09/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in comm