Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Immunoglobulina anti-epatite B
INSTITUTO GRIFOLS S.A.
J06BB04
Immunoglobulin anti-hepatitis B
" 1000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE " 1 FIALA 5 ML; " 600 UI/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE "
N
Immunoglobulina anti-epatite B
035320011 - 600 UI/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE 1 FIALA 3 ML - Autorizzato; 035320023 - 1000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE 1 FIALA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IGANTIBE 600 UI/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE IGANTIBE 1000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE Immunoglobulina umana anti-epatite B LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Igantibe e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Igantibe 3. Come usare Igantibe 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Igantibe 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IGANTIBE E A COSA SERVE Igantibe è una soluzione iniettabile di immunoglobuline umane anti-epatite B, che sono gli anticorpi specifici diretti contro l’antigene di superficie del virus dell’epatite B. Il medicinale appartiene al gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni ed immunoglobuline. La somministrazione di Igantibe è indicata per: Immunoprofilassi dell'epatite B. In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone il cui stato di vaccinazione è incompleto o sconosciuto). Nei pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace. Nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B. Nei soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua a causa del rischio persistente di essere infettati dal virus dell’epatite B. Profilas Lire le document complet
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IGANTIBE 600 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare IGANTIBE 1000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana anti-epatite B _ _ 600 UI/3 ml 1000 UI/5 ml Immunoglobulina umana anti-epatite B 600 UI 1000 UI (200 UI/ml) (200 UI/ml) Proteine umane 160 g/l 160 g/l di cui immunoglobuline umane G (IgG) non inferiori al 95% 95% Il contenuto di IgA è inferiore a 1 mg/ml. - Eccipienti: Cloruro di sodio: 9 mg 15 mg (3 mg/ml) (3 mg/ml) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. La soluzione si presenta chiara e da giallo pallido a marrone chiaro. Si può verificare la formazione di una leggera opalescenza o di una piccola quantità di particolato durante la conservazione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Immunoprofilassi dell'epatite B. In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone il cui stato di vaccinazione è incompleto o sconosciuto). Nei pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace. Nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B. Nei soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua a causa del rischio persistente di essere infettati dal virus dell’epatite B. Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B. Documento reso disponibile da AIFA il 26/09/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in comm Lire le document complet