IDflu

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

influenza virus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, wild-Typ)

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (split virion, inactivated)

Kundi la matibabu:

Impfstoffe

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Prophylaxe der Influenza bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter, insbesondere bei denjenigen, die ein erhöhtes Risiko für damit verbundene Komplikationen haben. Die Verwendung von IDflu sollte auf offiziellen Empfehlungen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Zurückgezogen

Idhini ya tarehe:

2009-02-24

Taarifa za kipeperushi

20
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IDFLU 15 MIKROGRAMM/STAMM INJEKTIONSSUSPENSION
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IDflu und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IDflu beachten?
3.
Wie ist IDflu anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IDflu aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IDFLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IDflu
ist ein Impfstoff.
Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe
(Influenza) zu schützen.
Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht
werden, besonders dann, wenn
ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht.
Nach der Verabreichung von IDflu
baut das
Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des
Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten
Virusgrippe auf.
IDflu wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen,
wenn diese von einem der drei
Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit
verwandten anderen Stämmen
verursacht wird. Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen
nach der Impfung erreicht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IDFLU BEACHTEN?
IDFLU DARF NICHT VERABREICHT WER

Tabia za bidhaa

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IDflu 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
(A/California/7/2009, NYMC X-179A)
.............................................................................................................................
15 Mikrogramm HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 Mikrogramm HA**
B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)
........... 15 Mikrogramm HA**
pro 0,1 ml Dosis
*
gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
**
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche
Hemisphäre und dem EU-
Beschluss für die Saison 2016/2017.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
IDflu enthält möglicherweise Produktionsrückstände von
Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, und
Produktionsrückstände von Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9
(siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Die Suspension ist farblos und opaleszent.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der echten Virusgrippe (Influenza) bei Personen ab 60
Jahren, besonders bei Personen mit
erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.
IDflu sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Anwendung von IDflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
wird nicht empfohlen, da
hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
vorliegen.
Arzneimittel nicht