Icodial Peritonealdialyselösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Icodextrin; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Calciumchlorid-Dihydrat; Natrium-DL-lactat; Natriumchlorid

Inapatikana kutoka:

Innovata plc (3359894)

INN (Jina la Kimataifa):

Icodextrin, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium DL-lactate, sodium chloride

Dawa fomu:

Peritonealdialyselösung

Tungo:

Teil 1 - Peritonealdialyselösung; Icodextrin (27447) 75 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,051 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,257 Gramm; Natrium-DL-lactat (02548) 4,5 Gramm; Natriumchlorid (00211) 5,4 Gramm

Njia ya uendeshaji:

intraperitoneale Anwendung

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2004-12-11

Taarifa za kipeperushi

1- 1 -
13019- 19 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60228.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen
bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Icodial jedoch
vorschriftsmäßig angewendet werden.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen
oder einen Rat benötigen.
-
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, müssen Sie einen Arzt
aufsuchen.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Icodial und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Icodial beachten?
3.
Wie ist Icodial anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icodial aufzubewahren?
PE   
Bezeichnung des Arzneimittels
Icodial Peritonealdialyselösung
PG 
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Icodextrin, Natriumchlorid,
Natrium-(RS)-Lactat, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat
1 Liter Peritonealdialyselösung enthält:
Icodextrin
75 g
Natriumchlorid
5,4 g
Natrium-(RS)-Lactat
4,5 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,257 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,051 g
Theoretische Osmolarität: 284 (Milliosmol pro Liter)
Theoretische Osmolalität: 301 (Milliosmol pro kg)
pH-Wert: 5 bis 6
2- 2 -
23029- 29 -
1 Liter Elektrolytlösung enthält:
Natrium
133 mmol
Calcium
1,75 mmol
Magnesium
0,25 mmol
Chlorid
96 mmol
Lactat
40 mmol
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind:
-  Wasser für Injektionszwecke
-
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
-
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
P4   
Icodial ist eine�

Tabia za bidhaa

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60228.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Icodial Peritonealdialyselösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Sterile Peritonealdialyselösung mit dem Wirkstoff Icodextrin in einer Konzentration 
von 7,5 % m/v in einer Elektrolytlösung. 
Icodextrin
    75 g/l
Natriumchlorid 
    5,4 g/l
Natrium-(RS)-lactat
    4,5 g/l
Calciumchlorid 
0,257 g/l
Magnesiumchlorid 
0,051 g/l
Theoretische Osmolarität 284 (Milliosmol pro Liter).
Theoretische Osmolalität 301 (Milliosmol pro kg).
1000 ml Elektrolytlösung enthalten:
Natrium
133 mmol/l
Calcium
1,75 mmol/l
Magnesium
0,25 mmol/l
Chlorid
   96 mmol/l
Lactat
   40 mmol/l
pH = 5 bis 6
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Peritonealdialyselösung
Icodial ist eine sterile, klare, farblose Lösung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Icodial wird als einmal täglicher Ersatz für einen einmaligen Glucoseaustausch 
empfohlen, entweder im Rahmen einer kontinuierlichen ambulanten 
Peritonealdialyse (CAPD) oder einer automatischen Peritonealdialyse (APD), zur 
Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz, vor allem bei Patienten, bei denen 
1121919
222
2122929
333
unter Glucoselösungen die Ultrafiltration versagte, da es bei diesen Patienten die 
Dauer der CAPD-Therapie verlängern kann. 
FN   4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es wird empfohlen, Icodial für die jeweils längste Verweildauer zu verwenden. 
D. h. bei der CAPD normalerweise über Nacht, bei der APD während der längeren 
Verweilperiode tagsüber.
_Erwachsene_:
Intraperitoneale Anwendung, beschränkt auf einen einzigen Austausch innerhalb 
von 24 Stunden, im Rahmen eines�