Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Icodextrin; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Calciumchlorid-Dihydrat; Natrium-DL-lactat; Natriumchlorid
Innovata plc (3359894)
Icodextrin, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium DL-lactate, sodium chloride
Peritonealdialyselösung
Teil 1 - Peritonealdialyselösung; Icodextrin (27447) 75 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,051 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,257 Gramm; Natrium-DL-lactat (02548) 4,5 Gramm; Natriumchlorid (00211) 5,4 Gramm
intraperitoneale Anwendung
erloschen
2004-12-11
1- 1 - 13019- 19 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60228.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Icodial jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Icodial und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Icodial beachten? 3. Wie ist Icodial anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Icodial aufzubewahren? PE Bezeichnung des Arzneimittels Icodial Peritonealdialyselösung PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Icodextrin, Natriumchlorid, Natrium-(RS)-Lactat, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 1 Liter Peritonealdialyselösung enthält: Icodextrin 75 g Natriumchlorid 5,4 g Natrium-(RS)-Lactat 4,5 g Calciumchlorid-Dihydrat 0,257 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,051 g Theoretische Osmolarität: 284 (Milliosmol pro Liter) Theoretische Osmolalität: 301 (Milliosmol pro kg) pH-Wert: 5 bis 6 2- 2 - 23029- 29 - 1 Liter Elektrolytlösung enthält: Natrium 133 mmol Calcium 1,75 mmol Magnesium 0,25 mmol Chlorid 96 mmol Lactat 40 mmol PH Die sonstigen Bestandteile sind: - Wasser für Injektionszwecke - Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung - Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung P4 Icodial ist eine Lugege kogu dokumenti
111 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60228.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Icodial Peritonealdialyselösung FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Sterile Peritonealdialyselösung mit dem Wirkstoff Icodextrin in einer Konzentration von 7,5 % m/v in einer Elektrolytlösung. Icodextrin 75 g/l Natriumchlorid 5,4 g/l Natrium-(RS)-lactat 4,5 g/l Calciumchlorid 0,257 g/l Magnesiumchlorid 0,051 g/l Theoretische Osmolarität 284 (Milliosmol pro Liter). Theoretische Osmolalität 301 (Milliosmol pro kg). 1000 ml Elektrolytlösung enthalten: Natrium 133 mmol/l Calcium 1,75 mmol/l Magnesium 0,25 mmol/l Chlorid 96 mmol/l Lactat 40 mmol/l pH = 5 bis 6 Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 FE 3. Darreichungsform Peritonealdialyselösung Icodial ist eine sterile, klare, farblose Lösung. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Icodial wird als einmal täglicher Ersatz für einen einmaligen Glucoseaustausch empfohlen, entweder im Rahmen einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) oder einer automatischen Peritonealdialyse (APD), zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz, vor allem bei Patienten, bei denen 1121919 222 2122929 333 unter Glucoselösungen die Ultrafiltration versagte, da es bei diesen Patienten die Dauer der CAPD-Therapie verlängern kann. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Es wird empfohlen, Icodial für die jeweils längste Verweildauer zu verwenden. D. h. bei der CAPD normalerweise über Nacht, bei der APD während der längeren Verweilperiode tagsüber. _Erwachsene_: Intraperitoneale Anwendung, beschränkt auf einen einzigen Austausch innerhalb von 24 Stunden, im Rahmen eines Lugege kogu dokumenti