Ibandronic acid Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

ibandroonhape

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ibandronic acid

Kundi la matibabu:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Eneo la matibabu:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Matibabu dalili:

Ibandronic acid on näidatud täiskasvanute forPrevention, kardiovaskulaarsed sündmused (patoloogilised luumurrud, luude tüsistused nõuavad kiiritusravi või operatsioon) patsientidel, kellel on rinnavähi ja luu metastases. Ravi kasvaja põhjustatud hypercalcaemia koos või ilma metastases. Ravi osteoporoosi puhul postmenopausis naistel suurenenud risk luumurdude (vt lõik 5. Vähendada riski lülisamba murrud on tõendatud meditsiinilise efektiivsuse kohta d) reieluu kaela murdude ei ole tuvastatud.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2012-11-18

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
ibandroonhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Accord´i manustamist
3.
Kuidas Ibandronic Acid Accord´i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Ibandronic Acid Accord´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IBANDRONIC ACID ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ibandronic Acid Accord sisaldab toimeainet ibandroonhape. See kuulub
ravimite rühma, mida
nimetatakse bisfosfonaatideks.
Ibandronic Acid Accord’i kasutatakse täiskasvanutel ja seda
määratakse teile juhul, kui teil on
rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse luu
„metastaasideks“).

See aitab vältida luumurdude teket.

See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada
operatsiooni või kiiritusravi.
Ravi Ibandronic Acid Accord’iga võidakse määrata ka juhul, kui
teie veres on kasvaja tõttu
suurenenud kaltsiumisisaldus.
Ibandronic Acid Accord vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See
aitab ära hoida luude nõrgemaks
muutumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IBANDRONIC ACID ACCORD´I MANUSTAMIST
TEILE EI TOHI IBANDRONIC ACID ACCORD´I MANUSTADA:

kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse
langust.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda
ravimit ma
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ibandronic Acid Accord 2 mg infusioonilahuse kontsentraat
Ibandronic Acid Accord 6 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg
ibandroonhapet
(naatriummonohüdraadina).
Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg
ibandroonhapet
(naatriummonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ibandroonhape on näidustatud täiskasvanutel
-
Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või
kirurgilist ravi vajavad tüsistused
luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
-
Metastaseerunud või metastaseerumata kasvajast tingitud
hüperkaltseemia ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ibandroonhappega ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi
infoleht ja patsiendi
meeldetuletuskaart.
Ibandroonhappe-ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega
arst.
Annustamine
_Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega
patsientidel _
Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja
luumetastaasidega patsientidel on 6 mg
intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel. Annus manustatakse
infusiooni teel vähemalt 15 minuti
jooksul.%
Lühemat (st 15 min) infusiooni kestust tohib kasutada ainult
normaalse neerufunktsiooni või kerge
neerukahjustusega patsientidel. Puuduvad andmed lühema infusiooniaja
kasutamise
iseloomustamiseks patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min.
Annustamise ja manustamise
soovitused sellele patsientide grupile vt _Neerupuudulikkusega
patsiendid_ allpool.
_Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi _
Enne ibandroonhappe–ravi peab patsient olema piisavalt
rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9%)
naatriumkloriidi lahusega. Arvestada tuleb hüperkaltseemia
raskusastet ja samuti kasvaja tüüpi.
Osteolüütiliste luumetastaas
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ibandroonhape

ibandroonhape

ATC kanuni M05BA06

M05BA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) ibandronic acid

ibandronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ibandronic acid Accord ibandroonhape

Ibandronic acid Accord ibandroonhape

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ibandronic acid Accord