Ibandronic acid Accord

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ibandroonhape

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

ibandronic acid

Therapeutische categorie:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Therapeutisch gebied:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

therapeutische indicaties:

Ibandronic acid on näidatud täiskasvanute forPrevention, kardiovaskulaarsed sündmused (patoloogilised luumurrud, luude tüsistused nõuavad kiiritusravi või operatsioon) patsientidel, kellel on rinnavähi ja luu metastases. Ravi kasvaja põhjustatud hypercalcaemia koos või ilma metastases. Ravi osteoporoosi puhul postmenopausis naistel suurenenud risk luumurdude (vt lõik 5. Vähendada riski lülisamba murrud on tõendatud meditsiinilise efektiivsuse kohta d) reieluu kaela murdude ei ole tuvastatud.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2012-11-18

Bijsluiter

42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
ibandroonhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Accord´i manustamist
3.
Kuidas Ibandronic Acid Accord´i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Ibandronic Acid Accord´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IBANDRONIC ACID ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ibandronic Acid Accord sisaldab toimeainet ibandroonhape. See kuulub
ravimite rühma, mida
nimetatakse bisfosfonaatideks.
Ibandronic Acid Accord’i kasutatakse täiskasvanutel ja seda
määratakse teile juhul, kui teil on
rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse luu
„metastaasideks“).

See aitab vältida luumurdude teket.

See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada
operatsiooni või kiiritusravi.
Ravi Ibandronic Acid Accord’iga võidakse määrata ka juhul, kui
teie veres on kasvaja tõttu
suurenenud kaltsiumisisaldus.
Ibandronic Acid Accord vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See
aitab ära hoida luude nõrgemaks
muutumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IBANDRONIC ACID ACCORD´I MANUSTAMIST
TEILE EI TOHI IBANDRONIC ACID ACCORD´I MANUSTADA:

kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse
langust.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda
ravimit ma

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ibandronic Acid Accord 2 mg infusioonilahuse kontsentraat
Ibandronic Acid Accord 6 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg
ibandroonhapet
(naatriummonohüdraadina).
Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg
ibandroonhapet
(naatriummonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ibandroonhape on näidustatud täiskasvanutel
-
Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või
kirurgilist ravi vajavad tüsistused
luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
-
Metastaseerunud või metastaseerumata kasvajast tingitud
hüperkaltseemia ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ibandroonhappega ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi
infoleht ja patsiendi
meeldetuletuskaart.
Ibandroonhappe-ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega
arst.
Annustamine
_Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega
patsientidel _
Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja
luumetastaasidega patsientidel on 6 mg
intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel. Annus manustatakse
infusiooni teel vähemalt 15 minuti
jooksul.%
Lühemat (st 15 min) infusiooni kestust tohib kasutada ainult
normaalse neerufunktsiooni või kerge
neerukahjustusega patsientidel. Puuduvad andmed lühema infusiooniaja
kasutamise
iseloomustamiseks patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min.
Annustamise ja manustamise
soovitused sellele patsientide grupile vt _Neerupuudulikkusega
patsiendid_ allpool.
_Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi _
Enne ibandroonhappe–ravi peab patsient olema piisavalt
rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9%)
naatriumkloriidi lahusega. Arvestada tuleb hüperkaltseemia
raskusastet ja samuti kasvaja tüüpi.
Osteolüütiliste luumetastaas