Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
M02AA13
dermálne použitie
gel der 1x50 g (tuba Al); gel der 1x100 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Ibuprofen
gel der 1x100 g (tuba Al); gel der 1x50 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-05-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBALGIN GEL 5 % dermálny gél ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ibalgin gel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibalgin gel 3. Ako používať Ibalgin gel 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibalgin gel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IBALGIN GEL A NA ČO SA POUŽÍVA Ibalgin gel obsahuje liečivo ibuprofén, ktoré pôsobí protizápalovo. Je vhodný na liečbu miestnych prejavov reumatických aj nereumatických bolestivých stavov pohybového ústrojenstva. V postihnutom mieste tlmí zápal, znižuje opuch a potláča bolesť. Používanie dermálneho gélu je vhodné aj pri celkovej liečbe tabletami s obsahom ibuprofénu. Ibalgin gel môžu používať dospelí aj dospievajúci od 12 rokov na miestnu liečbu zápalov kĺbových puzdier, zápalov šliach a svalových úponov, na miestnu liečbu pri reumatických ochoreniach, pri bolestivých stavoch pri degeneratívnych ochoreniach kĺbov, pri povrchových ochoreniach žíl, na liečbu poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú opuchy, Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Ibalgin gel 5 % dermálny gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ibuprofén 2,5 g v 50 g dermálneho gélu alebo 5 g v 100 g dermálneho gélu. Pomocná látka so známym účinkom: 150 mg propylénglykolu (E 1520) a 200 mg etanolu (alkohol) 96% v 1 g gélu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny gél Bezfarebný až mierne žltkastý číry až mierne opaleskujúci dermálny gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Miestne prejavy akútnych a chronických foriem reumatických ochorení zápalového pôvodu, bolestivé stavy pri osteoartróze, povrchový zápal žíl, liečba zápalov šliach a svalových úponov, liečba poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú pomliaždenia, podvrtnutie kĺbu, opuchy, poranenia mäkkých častí kĺbov. Ibalgin gel je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie: Dospelí a dospievajúci od 12 rokov si na postihnuté miesto 3 až 4-krát denne v časových odstupoch 3 - 4 hodín nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok dermálneho gélu, ktorý si zľahka vtierajú. Pri silných bolestiach je vhodné doplniť liečbu celkovým podaním tabliet s obsahom ibuprofénu. _Pediatrická populácia_ _: _ Ibalgin gel sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 12 rokov. _Starší pacienti:_ _ _ Starší pacienti môžu používať dávky obvyklé pre dospelých. Spôsob podávania: Vonkajšie použitie - Dospelí a dospievajúci od 12 rokov si na postihnuté miesto 3 až 4-krát denne v časových odstupoch 3 - 4 hodín nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok dermálneho gélu, ktorý si zľahka vtierajú do kože. Po aplikácii je potrebné umyť si ruky, ak nie sú miestom, ktoré sa lieči. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-Z1B 2 - Potrebné množstvo dermálneho gélu závisí od veľko Soma hati kamili