Ibalgin gel

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC_code:

M02AA13

administration_route:

dermálne použitie

units_in_package:

gel der 1x50 g (tuba Al); gel der 1x100 g (tuba Al)

prescription_type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

therapeutic_area:

Ibuprofen

leaflet_short:

gel der 1x100 g (tuba Al); gel der 1x50 g (tuba Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2005-05-24

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBALGIN GEL
5 % dermálny gél
ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibalgin gel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibalgin gel
3.
Ako používať Ibalgin gel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibalgin gel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBALGIN GEL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ibalgin gel obsahuje liečivo ibuprofén, ktoré pôsobí
protizápalovo. Je vhodný na liečbu miestnych
prejavov reumatických aj nereumatických bolestivých stavov
pohybového ústrojenstva.
V postihnutom mieste tlmí zápal, znižuje opuch a potláča bolesť.
Používanie dermálneho gélu je vhodné aj pri celkovej liečbe
tabletami s obsahom ibuprofénu.
Ibalgin gel môžu používať dospelí aj dospievajúci od 12 rokov
na miestnu liečbu zápalov kĺbových
puzdier, zápalov šliach a svalových úponov, na miestnu liečbu pri
reumatických ochoreniach, pri
bolestivých stavoch pri degeneratívnych ochoreniach kĺbov, pri
povrchových ochoreniach žíl, na
liečbu poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú
opuchy,

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Ibalgin gel
5 % dermálny gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ibuprofén 2,5 g v 50 g dermálneho gélu alebo 5 g v 100 g
dermálneho gélu.
Pomocná látka so známym účinkom: 150 mg propylénglykolu (E 1520)
a 200 mg etanolu (alkohol)
96% v 1 g gélu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny gél
Bezfarebný až mierne žltkastý číry až mierne opaleskujúci
dermálny gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Miestne prejavy akútnych a chronických foriem reumatických
ochorení zápalového pôvodu, bolestivé
stavy pri osteoartróze, povrchový zápal žíl, liečba zápalov
šliach a svalových úponov, liečba
poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú
pomliaždenia, podvrtnutie kĺbu, opuchy,
poranenia mäkkých častí kĺbov.
Ibalgin gel je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov si na postihnuté miesto 3 až
4-krát denne v časových odstupoch 3 -
4 hodín nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok dermálneho gélu,
ktorý si zľahka vtierajú. Pri silných
bolestiach je vhodné doplniť liečbu celkovým podaním tabliet s
obsahom ibuprofénu.
_Pediatrická populácia_
_: _
Ibalgin gel sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do
12 rokov.
_Starší pacienti:_
_ _
Starší pacienti môžu používať dávky obvyklé pre dospelých.
Spôsob podávania:
Vonkajšie použitie
-
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov si na postihnuté miesto 3 až
4-krát denne v časových odstupoch
3 - 4 hodín nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok dermálneho gélu,
ktorý si zľahka vtierajú do kože. Po
aplikácii je potrebné umyť si ruky, ak nie sú miestom, ktoré sa
lieči.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-Z1B
2
-
Potrebné množstvo dermálneho gélu závisí od veľko