Iasibon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ibandronic acid

Inapatikana kutoka:

Pharmathen S.A.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ibandronic acid

Kundi la matibabu:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Eneo la matibabu:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Trattament ta ' l-iperkalċemja kkawżata minn tumuri bi jew mingħajr metastażi. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2011-01-21

Taarifa za kipeperushi

77
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
78
FULJETT TA
’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IASIBON 1 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
ibandronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Iasibon u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Iasibon
3.
Kif għandek tirċievi Iasibon
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Iasibon
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IASIBON U GĦALXIEX JINTUŻA
Iasibon fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Dan jagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa
bisfosfonati.
Iasibon intuża flgħall-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek
kanċer tas-sider li jkun infirex
fl-għadam (msejjaħ ‘metstasi fl-għadam’)
•
Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam
•
Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn
ikunu jeħtieġu kirurija jew
radjuterapija
Iasibon jista’ jiġi preskritt wkoll jekk għandek livell għoli
ta’ kalċju fid-demm tiegħek ikkawżat minn
tumur.
Iasibon jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef
mill-għadam tiegħek. Dan jgħin iwaqqaf
l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI IASIBON
TIRĊIEVIX IASIBON:
•
jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra
din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6)
•
jekk għandek, jew qatt kellek livell baxx ta’ kalċju fid-demm
Tirċievix din il-mediċina jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika
għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-
tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Iasibon.

Tabia za bidhaa

1
_ _
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Iasibon 1 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ampulla waħda b’1 mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fiha 1 mg ta’ ibandronic acid
(bħala sodium monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Soluzzjoni ċara, bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Iasibon huwa indikat fl-adulti għal
-
Prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi,
komplikazzjonijiet fl-għadam li
jirrikjedu radjuterapija jew kirurġija) f’pazjenti b’kanċer
tas-sider u metastasi fl-għadam
-
Trattament ta’ iperkalċimija kkawżata minn tumuri bi jew mingħajr
metastasi
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Terapija b’Iasibon għandha tinbeda biss minn tobba li għandhom
esperjenza fil-kura tal-kanċer.
Pożoloġija.
_Prevenzjoni ta’ episodji skeletriċi f’pazjenti b’kanċer
tas-sider u metastasi fl-għadam _
_ _
Id-doża rrakkomandata għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti
skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u
metastasi fl-għadam hija injezzjoni fil-vini ta’ 6 mg li tingħata
kull 3-4 ġimgħat. Id-doża għandha tiġi
mogħtija fuq medda ta’ mill-anqas 15-il minuta.
Ħin ta’ infużjoni iqsar (i.e. 15-il minuta) għandu jintuża biss
għall-pazjenti b’funzjoni renali normali
jew indeboliment renali ħafif. M’hemmx tagħrif disponibbli
ikkaratterizzat għall-użu ta’ ħin ta’
infuzjoni iqsar f’pazjenti bi tneħħija ta’ kreatinina inqas minn
50 mL/min. It-tobba għandhom jaraw is-
sezzjoni
_Pazjenti b’Indeboliment tal-Kliewi _
(ara sezzjoni 4.2) għal rakkomandazzjonijiet dwar id-
dożaġġ u l-għoti f’dan il-grupp ta’ pazjenti.
_Trattament tal-iperkalċimija kkawżata minn tumur _
Qabel kura b’Iasibon il-pazjent għandu jiġi idratat mill-ġdid
b’mod adegwat b’ soluzzjon