Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ibandronic acid
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Trattament ta ' l-iperkalċemja kkawżata minn tumuri bi jew mingħajr metastażi. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
Awtorizzat
2011-01-21
77 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 78 FULJETT TA ’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT IASIBON 1 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ibandronic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Iasibon u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Iasibon 3. Kif għandek tirċievi Iasibon 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Iasibon 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IASIBON U GĦALXIEX JINTUŻA Iasibon fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bisfosfonati. Iasibon intuża flgħall-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek kanċer tas-sider li jkun infirex fl-għadam (msejjaħ ‘metstasi fl-għadam’) • Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam • Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn ikunu jeħtieġu kirurija jew radjuterapija Iasibon jista’ jiġi preskritt wkoll jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek ikkawżat minn tumur. Iasibon jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan jgħin iwaqqaf l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI IASIBON TIRĊIEVIX IASIBON: • jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6) • jekk għandek, jew qatt kellek livell baxx ta’ kalċju fid-demm Tirċievix din il-mediċina jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Iasibon. Прочетете целия документ
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Iasibon 1 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ampulla waħda b’1 mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fiha 1 mg ta’ ibandronic acid (bħala sodium monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Soluzzjoni ċara, bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Iasibon huwa indikat fl-adulti għal - Prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jirrikjedu radjuterapija jew kirurġija) f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam - Trattament ta’ iperkalċimija kkawżata minn tumuri bi jew mingħajr metastasi 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Terapija b’Iasibon għandha tinbeda biss minn tobba li għandhom esperjenza fil-kura tal-kanċer. Pożoloġija. _Prevenzjoni ta’ episodji skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam _ _ _ Id-doża rrakkomandata għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam hija injezzjoni fil-vini ta’ 6 mg li tingħata kull 3-4 ġimgħat. Id-doża għandha tiġi mogħtija fuq medda ta’ mill-anqas 15-il minuta. Ħin ta’ infużjoni iqsar (i.e. 15-il minuta) għandu jintuża biss għall-pazjenti b’funzjoni renali normali jew indeboliment renali ħafif. M’hemmx tagħrif disponibbli ikkaratterizzat għall-użu ta’ ħin ta’ infuzjoni iqsar f’pazjenti bi tneħħija ta’ kreatinina inqas minn 50 mL/min. It-tobba għandhom jaraw is- sezzjoni _Pazjenti b’Indeboliment tal-Kliewi _ (ara sezzjoni 4.2) għal rakkomandazzjonijiet dwar id- dożaġġ u l-għoti f’dan il-grupp ta’ pazjenti. _Trattament tal-iperkalċimija kkawżata minn tumur _ Qabel kura b’Iasibon il-pazjent għandu jiġi idratat mill-ġdid b’mod adegwat b’ soluzzjon Прочетете целия документ