Hycamtin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

topotekan

Inapatikana kutoka:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Kapsuly Hycamtinu sú indikované v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim malé karcinómom pľúc (SCLC) pre koho opätovná liečba s režimom prvej línie sa nepovažuje za vhodné. Topotecan je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým karcinóm vaječníka po neúspechu prvého-line alebo následné terapie. Kapsuly Hycamtinu sú indikované v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim malé karcinómom pľúc (SCLC) pre koho opätovná liečba s režimom prvej línie sa nepovažuje za vhodné.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 39

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

1996-11-12

Taarifa za kipeperushi

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HYCAMTIN 1 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
HYCAMTIN 4 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
topotekán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Hycamtin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hycamtin
3.
Ako sa používa Hycamtin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hycamtin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HYCAMTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Hycamtin pomáha ničiť nádory. V nemocnici vám lekár alebo
zdravotná sestra podá tento liek formou
infúzie do žily.
HYCAMTIN SA POUŽÍVA NA LIEČBU:
•
NÁDORU VAJEČNÍKA ALEBO MALOBUNKOVÉHO NÁDORU PĽÚC
, ktorý sa vrátil po chemoterapii.
•
POKROČILÉHO NÁDORU KRČKA MATERNICE
, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou
nie je možná. Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Hycamtin
kombinuje s ďalším liečivom
nazývaným cisplatina.
Váš lekár rozhodne spolu s vami, či je liečba Hycamtinom lepšia
ako ďalšia liečba vašou úvodnou
chemoterapiou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ
HYCAMTIN
NESMIETE DOSTAŤ HYCAMTIN
•
ak ste alergický
na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6).
•
ak dojčíte.
•
ak máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás o tom bude
informovať na základe výsledkov
vášho posledného krvného testu.
Ak sa vás niečo z

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
HYCAMTIN 1 mg prášok na infúzny koncentrát
HYCAMTIN 4 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
HYCAMTIN 1 mg prášok na
infúzny koncentrát
Každá injekčná
liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako chlorid).
Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva
v 1 ml, keď sa rekonštituuje podľa
odporúčaní.
HYCAMTIN 4 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná
liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako chlorid).
Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva
v 1 ml, keď sa rekonštituuje podľa
odporúčaní.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Svetložltý až zelenkastý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu:
•
pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania
prvolíniovej alebo následnej
terapie.
•
pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u
ktorých sa opakovaná
liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť
5.1).
Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s
karcinómom cervixu
recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa
IVB. U pacientok s predošlou
expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby
na odôvodnenie liečby touto
kombináciou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na
podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním chemoterapie
(pozri časť 6.6).
Dávkovanie
Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú
preštudovať kompletné preskripčné
informácie pre cisplatinu.
3
_ _
Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti
východiskový poče