البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Antineoplastické činidlá
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Kapsuly Hycamtinu sú indikované v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim malé karcinómom pľúc (SCLC) pre koho opätovná liečba s režimom prvej línie sa nepovažuje za vhodné. Topotecan je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým karcinóm vaječníka po neúspechu prvého-line alebo následné terapie. Kapsuly Hycamtinu sú indikované v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim malé karcinómom pľúc (SCLC) pre koho opätovná liečba s režimom prvej línie sa nepovažuje za vhodné.
Revision: 39
oprávnený
1996-11-12
45 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HYCAMTIN 1 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT HYCAMTIN 4 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT topotekán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Hycamtin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hycamtin 3. Ako sa používa Hycamtin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Hycamtin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HYCAMTIN A NA ČO SA POUŽÍVA Hycamtin pomáha ničiť nádory. V nemocnici vám lekár alebo zdravotná sestra podá tento liek formou infúzie do žily. HYCAMTIN SA POUŽÍVA NA LIEČBU: • NÁDORU VAJEČNÍKA ALEBO MALOBUNKOVÉHO NÁDORU PĽÚC , ktorý sa vrátil po chemoterapii. • POKROČILÉHO NÁDORU KRČKA MATERNICE , ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná. Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Hycamtin kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina. Váš lekár rozhodne spolu s vami, či je liečba Hycamtinom lepšia ako ďalšia liečba vašou úvodnou chemoterapiou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ HYCAMTIN NESMIETE DOSTAŤ HYCAMTIN • ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak dojčíte. • ak máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu. Ak sa vás niečo z اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU HYCAMTIN 1 mg prášok na infúzny koncentrát HYCAMTIN 4 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE HYCAMTIN 1 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako chlorid). Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva v 1 ml, keď sa rekonštituuje podľa odporúčaní. HYCAMTIN 4 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako chlorid). Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva v 1 ml, keď sa rekonštituuje podľa odporúčaní. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Svetložltý až zelenkastý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu: • pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie. • pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1). Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa IVB. U pacientok s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na podávanie cytotoxickej chemoterapie. Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6). Dávkovanie Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu. 3 _ _ Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový poče اقرأ الوثيقة كاملة