Hycamtin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-06-2015

Viambatanisho vya kazi:

topotecan

Inapatikana kutoka:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Přípravek Hycamtin tobolky jsou označeny jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), pro koho není přeléčení s režimem první volby považována za vhodnou. Topotekanem, je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první linie nebo následné terapie. Přípravek Hycamtin tobolky jsou označeny jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), pro koho není přeléčení s režimem první volby považována za vhodnou.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 39

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

1996-11-12

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HYCAMTIN 1 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
HYCAMTIN 4 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
topotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin
používat
3.
Jak se přípravek Hycamtin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hycamtin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HYCAMTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v
nemocnici do žíly pomocí infuze
lékařem nebo zdravotní sestrou.
HYCAMTIN SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ:
•
NÁDORŮ VAJEČNÍKŮ NEBO MALOBUNĚČNÉHO PLICNÍHO NÁDORU
, které se znovu objevily po
cytostatické léčbě.
•
POKROČILÉHO NÁDORU DĚLOŽNÍHO HRDLA
v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba
ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin
podává v kombinaci s dalším léčivem
nazývaným cisplatina.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem
Hycamtin vhodnější než pokračování v
cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HYCAMTIN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK HYCAMTIN
•
jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani
hydrochloridum).
Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg
léčivé látky na 1 ml, pokud je
připraven podle doporučení.
HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani
hydrochloridum).
Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg
léčivé látky na 1 ml, pokud je
připraven podle doporučení.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Světle žlutý až nazelenalý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě:
•
pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání
léků první volby nebo v
případě následné terapie.
•
pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u
kterých není opakovaná
léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s
karcinomem děložního hrdla
rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu
IVB. U pacientek, které již byly
léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez
léčby k tomu, aby bylo možno
považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na
podávání cytotoxické
chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře
se zkušenostmi v používání
chemoterapie (viz bod 6.6).
Dávkování
Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba
prostudovat úplnou in
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi topotecan

topotecan

ATC kanuni L01CE01

L01CE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

INN (Jina la Kimataifa) topotecan

topotecan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 04-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 04-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 04-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-06-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hycamtin topotecan

Hycamtin topotecan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hycamtin