Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Antineoplastická činidla
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Přípravek Hycamtin tobolky jsou označeny jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), pro koho není přeléčení s režimem první volby považována za vhodnou. Topotekanem, je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první linie nebo následné terapie. Přípravek Hycamtin tobolky jsou označeny jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), pro koho není přeléčení s režimem první volby považována za vhodnou.
Revision: 39
Autorizovaný
1996-11-12
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYCAMTIN 1 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK HYCAMTIN 4 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK topotecanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin používat 3. Jak se přípravek Hycamtin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hycamtin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HYCAMTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou. HYCAMTIN SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ: • NÁDORŮ VAJEČNÍKŮ NEBO MALOBUNĚČNÉHO PLICNÍHO NÁDORU , které se znovu objevily po cytostatické léčbě. • POKROČILÉHO NÁDORU DĚLOŽNÍHO HRDLA v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina. Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Hycamtin vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HYCAMTIN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK HYCAMTIN • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum). Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg léčivé látky na 1 ml, pokud je připraven podle doporučení. HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum). Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg léčivé látky na 1 ml, pokud je připraven podle doporučení. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Světle žlutý až nazelenalý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě: • pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo v případě následné terapie. • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1). Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB. U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6). Dávkování Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou in Prečítajte si celý dokument