Humenza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-06-2011

Viambatanisho vya kazi:

split influenza vírus, inaktivált, amely antigén*: A/California/7/2009 (H1N1)v, mint a törzs (X-179A)*propagált a tojás.

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

A vakcinák

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. Pandémiás influenza elleni vakcinát lehet használni, Hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2010-06-08

Taarifa za kipeperushi

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HUMENZA SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ
Pandémiás influenza oltóanyag (H1N1) (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
KÉRJÜK, A LEGFRISSEBB INFORMÁCIÓÉRT LÁTOGASSON EL AZ EURÓPAI
GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG HONLAPJÁRA:
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a nővérhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a HUMENZA, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a HUMENZA beadása előtt.
3.
Hogyan kell a HUMENZA-t beadni?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a HUMENZA-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMENZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A HUMENZA az influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére
szolgáló oltóanyag.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely
néhány évtizedenként fordul elő, és
gyorsan terjed az egész világon. A világjárványt okozó influenza
tünetei (az általa okozott panaszok)
hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de sokkal
súlyosabbak lehetnek.
Ha valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszere (a szervezet
természetes védekezőrendszere) a
saját védelmét (ellenanyagokat) mozgósítja a betegség elleni
harcban. Az oltóanyagban lévő egyik
alkotóelem sem okozhat influenzát.
2.
TUDNIVALÓK A HUMENZA BEADÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT HUMENZA-T:
-
ha
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A HUMENZA két injekciós üvegből áll: az egyik injekciós üveg
antigént (szuszpenziót) és a másik
injekciós üveg adjuvánst (emulziót) tartalmaz, amelyeket a beadás
előtt össze kell keverni.
Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Split influenza vírus*, inaktivált, antigén tartalma:
A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC
X-179A).......................................3,8 mikrogramm**
*
tojáson szaporított
**
mikrogramm haemagglutininben kifejezve
A vakcina eleget tesz az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
ajánlásának és az Európai Unió
pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm),
szorbitán-oleát (1,9 milligramm),
polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3
milligramm).
A szuszpenzió és az emulzió az összekeverés után az injekciós
üvegben többadagos oltóanyagot
képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5
pontban.
Segédanyagok:
Az oltóanyag 11,3 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Az antigén színtelen, átlátszó-opálos szuszpenzió.
Az adjuváns fehér színű, átlátszatlan
emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben
(lásd 4.2 és 5.1 pont).
A pandémiás influenza oltóanyagot a hivatalos ajánlás szerint
kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A HUMENZA alkalmazásával kapcsolatban a különböző
korcsoportokban csak korlátozott
me
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi split influenza vírus, inaktivált, amely antigén*: A/California/7/2009 (H1N1)v, mint a törzs (X-179A)*propagált a tojás.

split influenza vírus, inaktivált, amely antigén*: A/California/7/2009 (H1N1)v, mint a törzs (X-179A)*propagált a tojás.

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi Pasteur S.A.

Sanofi Pasteur S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-06-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Humenza split influenza vírus, inaktivált, pandemic vaccine

Humenza split influenza vírus, inaktivált, pandemic vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Humenza