Hulio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresivi, faktor Tumorske nekroze alfa (TNF-α) inhibitorji

Eneo la matibabu:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2018-09-17

Taarifa za kipeperushi

154
Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irska
D13 R20R
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1319/009 1 pakiranje
EU/1/18/1319/010 2 pakiranji
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Hulio 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
155
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
BESEDILO NA HRBTU OMOTA
1.
IME ZDRAVILA
Hulio 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
adalimumab
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Za informacije o shranjevanju glejte navodilo za uporabo.
Samo za enkratno uporabo.
Za pediatrično uporabo.
156
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI_ _
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Hulio 20 mg injekcija
adalimumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,4 ml
6.
DRUGI PODATKI
157
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA – ENOJNO PAKIRANJE VIAL
1.
IME ZDRAVILA
Hulio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
adalimumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 0,8 ml viala vsebuje 40 mg adalimumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: mononatrijev glutamat, sorbitol (E420), metionin,
polisorbat 80, klorovodikovo kislino
in vodo za injekcije. Za nadaljnje

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Hulio 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 20 mg
adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno
v celicah jajčnika
kitajskega hrčka.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 19,1 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra ali rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rjavo-rumena
raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis _
Zdravilo Hulio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravljenje aktivnega poliartikularnega
juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti,
ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali
več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD). Zdravilo
Hulio je mogoče uporabiti kot
monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje
zdravljenje z metotreksatom ni
primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1). Študije
z adalimumabom pri bolnikih,
mlajših od 2 let, niso bile izvedene.
_Artritis, povezan z entezitisom _
Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa,
povezanega z entezitisom, pri bolnikih,
starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni
za običajno zdravljenje (glejte
poglavje 5.1).
Psoriaza v plakih pri pediatričnih bolnikih
Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje hude kronične psoriaze v
plakih pri otrocih in mladostnikih
od 4. leta starosti, ki so se nanj neustrezno odzvali ali niso
ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje
in fototerapije.
Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne
Crohnove bolezni pri pediatričnih
bolnikih (od 6. leta starosti),