देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Imunosupresivi, faktor Tumorske nekroze alfa (TNF-α) inhibitorji
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
Pooblaščeni
2018-09-17
154 Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irska D13 R20R 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1319/009 1 pakiranje EU/1/18/1319/010 2 pakiranji 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Hulio 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 155 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU BESEDILO NA HRBTU OMOTA 1. IME ZDRAVILA Hulio 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biosimilar Collaborations Ireland Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Za informacije o shranjevanju glejte navodilo za uporabo. Samo za enkratno uporabo. Za pediatrično uporabo. 156 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI_ _ 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hulio 20 mg injekcija adalimumab s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,4 ml 6. DRUGI PODATKI 157 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA – ENOJNO PAKIRANJE VIAL 1. IME ZDRAVILA Hulio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje adalimumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 0,8 ml viala vsebuje 40 mg adalimumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: mononatrijev glutamat, sorbitol (E420), metionin, polisorbat 80, klorovodikovo kislino in vodo za injekcije. Za nadaljnje पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Hulio 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 20 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 19,1 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra ali rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rjavo-rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis _ Zdravilo Hulio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD). Zdravilo Hulio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1). Študije z adalimumabom pri bolnikih, mlajših od 2 let, niso bile izvedene. _Artritis, povezan z entezitisom _ Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte poglavje 5.1). Psoriaza v plakih pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se nanj neustrezno odzvali ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije. Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), पूरा दस्तावेज़ पढ़ें