HorStem
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
13-10-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
19-02-2024
Viambatanisho vya kazi:
koński krwi pępowinowej мезенхимальных komórek macierzystych
Inapatikana kutoka:
EquiCord S.L.
ATC kanuni:
QM09AX
INN (Jina la Kimataifa):
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Kundi la matibabu:
Konie
Eneo la matibabu:
Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego
Matibabu dalili:
Zmniejszenie kulawizny, związane z łagodnego do umiarkowanego choroba zwyrodnieniowa stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów) w konie.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
Upoważniony
Idhini ya tarehe:
2019-06-19
Taarifa za kipeperushi
13
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
11. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB
OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
DZIECI”
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17. NUMER SERII
Przed
użyciem
należy
przeczytać
ulotkę.
Termin
ważności
(EXP):
{dzień/miesiąc/rok)
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Nie
zamrażać.
Postępowanie
z
odpadami: należy
przeczytać
ulotkę.
Wyłącznie
dla
zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Przechowywać
w miejscu niewidocznym
i niedostępnym
dla dzieci.
EquiCord
S.L.
103
-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del
Cano
Alcorcón
28925 Madryt
Hiszpania
EU/2/18/226/001
Nr serii: {numer}
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
14
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
DAWEK
4. DROGA(-I) PODANIA
5. OKRES(-Y) KARENCJI
6. NUMER SERII
7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
8. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
HorStem zawiesina do
wstrzykiwań
dla koni
15x10
6
/ml
końskich mezenchymalnych
komórek macierzystych ze sznura
pępowinowego
1 ml
Podanie dostawowe
Okres karencji: zero dni
Nr serii: {numer}
Termin
ważności
(EXP):
{dzień/miesiąc/rok)
Wyłącznie
dla
zwierząt.
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
FIOLKA
15
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA:
HORSTEM ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
EquiCord
S.L.
103
-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madryt
Hiszpania
Telefon:
+34
(0)
914856756
E-mail:
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYJNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
HorStem zawiesina do
wstrzykiwań
dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda
dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Końskie
mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura
pępowinowego
(EUC-MSC)15x10
6
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Mętna,
bezbarwna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Łagodzenie kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o
nasileniu łagodnym do
umiarkowanego
u koni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Wykazano skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego u
koni z chorobą zwyrodnieniową
stawów obejmującą staw śródręczno
-
palcowy (pęcinowy), staw międzyczłonowy dalszy (kopytowy) oraz
staw stępowo
-
śródstopny / międzystępowy dalszy. Nie są dostępne dane
dotyczące skuteczności w
odniesieniu do leczenia innych stawów.
Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności jednoczesnego leczenia
więcej niż jednego stawu ze
zmianami zapalnymi.
Produkt może zacząć działać stopniowo. Dane dotyczące
skuteczności wykazały działanie od 35 dni po
leczeniu.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne
środki
ostrożności dotyczące
stosowania u
zwierząt
3
Prawidłowe wprowadzenie igły ma decydujące znaczenie dla
uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia do
naczyń
krwionośnych i
związanego z
tym ryzyka zakrzepicy.
Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego badano tylko
u koni w wieku co najmniej
dwóch lat.
Specjalne
środki
ostrożności dla
osób poda
jących
produkt leczniczy weterynaryjny
zwierzętom
Należy zac
Soma hati kamili
