Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues expansées ex vivo contenant des cellules souches
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Ophtalmologiques
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Traitement des patients adultes atteints de modéré à sévère limbique stem cell carence (défini par la présence d’une néovascularisation cornéenne superficielle dans au moins deux quadrants cornéens, avec cornéenne centrale et sévèrement altérée de l’acuité visuelle), unilatérale ou bilatérale, en raison des brûlures oculaires physiques ou chimiques. Un minimum de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est requis pour la biopsie.
Revision: 10
Autorisé
2015-02-17
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT HOLOCLAR 79 000 À 316 000 CELLULES/CM 2 , SUBSTITUT DE TISSU VIVANT. Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées _ex vivo_ contenant des cellules souches. Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT L'ADMINISTRATION DE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre chirurgien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Holoclar 3. Comment Holoclar est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment Holoclar est-il conservé 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU'HOLOCLAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Holoclar est un médicament utilisé pour remplacer les cellules endommagées de la cornée (la couche transparente qui recouvre l'iris de couleur à l'avant de l'œil) comprenant des cellules limbiques qui, normalement, aident à maintenir votre œil en bonne santé. Holoclar est composé d'une couche de vos propres cellules qui ont été amplifiées (amplification _ex vivo_ ) à partir d'un échantillon de cellules limbiques prélevées dans votre œil au cours d'une petite intervention chirurgicale appelée biopsie. Chaque préparation d'Holoclar est fabriquée individuellement et destinée à un traitement unique, bien que l Soma hati kamili
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Holoclar 79 000 à 316 000 cellules/cm 2 , substitut de tissu vivant. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées _ex vivo_ contenant des cellules souches. 2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Holoclar est composé d'un feuillet transparent circulaire de 300 000 à 1 200 000 cellules épithéliales cornéennes humaines autologues viables (79 000 – 316 000 cellules/cm 2 ), incluant en moyenne 3,5 % (0,4 à 16 %) de cellules souches limbiques, des cellules partiellement différenciées et des cellules totalement différenciées , adhérant à un support constitué d’une couche de fibrine transparente de 2,2 cm de diamètre, et conservées dans un milieu de transport. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Substitut de tissu vivant Feuillet circulaire transparent de cellules épithéliales cornéennes. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des patients adultes souffrant d’une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère (définie par la présence d'une néovascularisation cornéenne superficielle dans au moins deux quadrants de la cornée, avec atteinte de la cornée centrale et acuité visuelle sévèrement altérée), unilatérale ou bilatérale, causée par des brûlures oculaires chimiques ou physiques. Un minimum de 1 à 2 mm 2 de limbe non endommagé est nécessaire pour la biopsie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Holoclar ne doit être administré que par un chirurgien formé et qualifié et son usage est réserv Soma hati kamili